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Clinical Trials/CTR20232213
CTR20232213CompletedPhase 2

评估 GR1802 注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验

Not provided21 sites in 1 country70 target enrollmentStarted: July 31, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
70
Locations
21
Primary Endpoint
40 周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 GR1802 注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •参加 GR1802 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究（方案编号：GR1802-005）且满足：按照方案要求完成规定治疗，并完成 W16 访视；
  • •研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益；
  • •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

Exclusion Criteria

  • •在 GR1802-005 试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性试验；
  • •在 GR1802-005 试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物 / 治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。
  • •延续性试验计划首次给药时间距离 GR1802-005 研究 W16 访视时间大于 4 周；
  • •延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；
  • •延续性试验首次给药前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种者；
  • •在 GR1802-005 研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
  • •有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至试验结束后 6 个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：
  • •屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂
  • •放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）
  • •受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前 6 个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）
  • •其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；
  • •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

40 周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；

Time Frame: 40 周内

Secondary Outcomes

  • 各评价时间点鼻息肉评分的变化(各评价时间点)
  • 各评价时间点鼻塞评分的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点嗅觉减退 / 丧失的严重程度的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点鼻漏（前 / 后鼻孔滴漏）的严重程度的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点鼻部总体症状评分（TNSS）的变化；(各评价时间点)
  • 评价第 32 周通过鼻窦 CT 扫描 Lund-Mackay 评分的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点鼻腔鼻窦结局测试 22（SNOT-22）的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分的变化；(各评价时间点)
  • 各评价时间点鼻窦炎视觉模拟量表(VAS)的变化；(各评价时间点)
  • 接受口服糖皮质激素和 / 或计划接受手术治疗鼻窦炎的受试者比例；(各评价时间点)
  • GR1802 注射液的药代动力学指标；(各评价时间点)
  • 各评价时间点抗药性抗体的发生情况(各评价时间点)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

卢涵宇

智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司

Study Sites (21)

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