ChiCTR-TRC-11001333已完成4 期
奥先达联合紫杉醇或卡铂联合紫杉醇治疗卵巢上皮癌的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率（OS）
研究概览
简要总结
比较奥先达联合紫杉醇或卡铂联合紫杉醇治疗卵巢上皮癌的安全性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理学或细胞学确诊的Ⅱ期以上卵巢上皮癌；
- •2.行满意的肿瘤细胞减灭术(残余瘤的最大径小于 1 cm)后需进行辅助化疗的患者（肿瘤细胞减灭术前采用本研究规定化疗方案进行先期化疗者也可入组）；
- •3.一般状况评分 KPS 评分＞60 分；
- •4.预期生存时间 6 个月以上；
- •5.年龄 18-70 岁；
- •6.骨髓造血功能正常：白细胞计数≥4×l09/L，中性粒细胞计数≥2.0×l09/L，血红蛋白计数≥90 g/L，血小板计数≥100×l09/L；
- •7.肝肾功能无明显损害：天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）低于正常值上限的 2.5 倍，血清总胆红素不超过正常值上限的 1.5 倍；
- •血清肌酐不超过正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •8.心、肺、肝、肾功能等脏器功能基本正常，无严重内科疾病；
- •10.签署知情同意书；
- •11.依从性好，可定期随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
- •1.不符合上述入选标准；
- •2.4 周内参加过其他药物试验或其他药物治疗者；
- •3.有严重未控制的内科疾病或急性感染者；
- •4.合并第二种原发性恶性肿瘤；
- •5.对铂类、紫杉醇或右旋糖酐过敏的患者；
- •6.妊娠或哺乳期的妇女；
- •7.有外周神经病≥2 级。
研究组 & 干预措施
对照组
卡铂 AUC=5 d2 紫杉醇 135mg/m2 d1；每 3 周重复，共 6 个周期
试验组
奥先达 80mg/m2 d2 紫杉醇 135mg/m2 d1；每 3 周重复，共 6 个周期
结局指标
主要结局
生存率（OS）
CA125
活质量（QOL）评分
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 骨髓抑制：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少
- 周围神经毒性：感觉异常、运动障碍、腱反射消失等；
- 膀胱毒性等其他不良反应指标
- 肾毒性：血肌酐、肌酐清除率等；
研究者
研究点 (1)
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