ChiCTR2000039581进行中（未招募）2 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、单臂、多中心、II 期临床研究，评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂一线治疗 Ic-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄：18 岁~70 岁；
- •2）经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌患者；
- •3）依据国际妇产科联盟（FIGO）分期为 Ic-IV 期；
- •4）影像学评估依据实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumor, RECIST）1.1 版，病灶可测量，或依据 GCIG 标准评估患者 CA125；
- •5）对于肿瘤体积过大或病灶范围广，预计不能达到理想肿瘤细胞减灭的患者在手术前可给予新辅助化疗；
- •6）体能状态评分 ECOG≤ 2；
- •7）预计生存期≥ 3 个月；
- •8）左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •9） 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L；
- •10）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •11）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者；
- •12）签署知情同意书。
排除标准
- •1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者；
- •2）既往接受腹部或盆腔化疗的患者；
- •3）计划接受腹部或盆腔化疗的患者；
- •4）既往或目前存在按纽约心脏协会分级为 2 级或以上心脏病患者；
- •5）既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •6）不受控制的全身感染，需要抗感染治疗；
- •7）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •8）既往发生过 Grade≥2 感觉或运动神经病变；
- •9）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单臂
白蛋白紫杉醇联合卡铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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