ChiCTR2000035063尚未招募早期 1 期
药物基因检测指导的难治性高血压受试者的单中心、非盲法、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊室血压收缩压
研究概览
简要总结
评价难治性高血压患者在药物基因检测指导下的降压治疗相对于常规降压治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意，标注日期；
- •未参与其他高血压研究；
- •接受至少 3 种不同药理类别的降压治疗，包括筛选前至少 4 周的利尿剂；诊室收缩压 SBP≥140mmHg 和（或）舒张压 DBP≥90 mmHg，或动态血压监测日平均血压≥135/85mmHg；24 小时平均血压≥130/80mmHg；夜平均血压≥120/70mmHg。
排除标准
- •由于白衣效应、医学惰性、治疗依从性差或高血压的继发原因(睡眠呼吸暂停除外)而表现的伪 RHT；
- •经证实的重度高血压(3 级)：SiSBP≥180 mmHg 和 / 或 SiDBP≥110 mmHg 且为两个不同时间点测量的诊室血压；
- •研究人员认为临床上显著的不稳定心脏病；
- •任何可能使受试者处于危险之中，影响治疗依从性、研究进行或结果的解释的已知的因素、疾病或临床相关的医学或外科条件。
研究组 & 干预措施
试验组
药物基因组学检测
干预措施: 药物基因组学检测
对照组
指南指导的降压治疗
干预措施: 指南指导的降压治疗
结局指标
主要结局
诊室血压收缩压
时间窗: 治疗第 8 周末
次要结局
- 诊室血压收缩压(治疗第 16 周末，第 24 周末)
- 24 小时平均血压（包括收缩压和舒张压）(治疗第 8 周末，第 16 周末，第 24 周末)
- 尿白蛋白 / 肌酐比值(治疗后 8,16, 24 周)
- 不良事件(整个治疗过程)
- 严重不良事件(整个治疗过程)
- 主要不良心血管事件(整个治疗过程)
- 体重(治疗第 8,16,24 周)
- 心率(治疗第 8,16,24 周)
- 肝功能(治疗第 8,16,24 周)
- 肾功能(治疗第 8,16,24 周)
研究者
研究点 (1)
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