ChiCTR2300074623尚未招募不适用
基于脑电图深度学习的麻醉深度监测在全麻手术患者中的临床应用研究
博联众科（武汉）科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 建立数据库，并利用 BIS 的脑电图进行神经网络模型训练
研究概览
简要总结
- 建立全麻或镇静麻醉下手术患者的脑电数据库；
- 研究全身麻醉下脑电图频谱 AI 智能学习，并采用深度学习人工神经网络的方法提取脑电图中的麻醉相关信息，与美敦力 BIS 监测对比，建立基于脑电图深度学习的麻醉深度监测的新方法；
- 采用美敦力 BIS 对照，初步评价自主研发的脑电图深度学习 AI 性能的灵敏性和稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人年龄（>=18，<80 岁）；
- •ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •3.预计手术时间在 1~3h，拟于全身麻醉下行非心脏手术的患者；
- •BMI 值 18-30kg/m2；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.中枢神经系统疾病和精神疾病者；
- •2.服用镇静药物或抗抑郁药物者；
- •3.酒精或药物依赖者（过去 3 个月，每日饮 40 度以上酒超过 100ml）；
- •4.交流障碍者（语言不通，严重视觉或听觉障碍）；
- •5.预计手术时长大于 3h 者；
- •3 个月内参加过其他临床研究者；
- •7.患有睡眠呼吸暂停综合征；
- •8.患者手术体位为俯卧位患者；
- •9.颅脑或面部相关手术，影响脑电测量。
研究组 & 干预措施
观察组（患者粘贴脑电电极）
结局指标
主要结局
建立数据库，并利用 BIS 的脑电图进行神经网络模型训练
利用测试集评价训练后的算法的准确性及延时性
次要结局
- 记录患者延迟拔管率（手术结束后 2h）
- 全麻术中知晓率
- 术中仪器使用故障情况
- 电极片使用安全性情况（皮肤发红、过敏出疹、擦伤等）
研究者
研究点 (1)
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