ChiCTR2000034209已完成早期 1 期
术后认知功能失调（PND）发生风险与 IL-6R 及血脑屏障通透性相关性：前瞻性队列研究
国家自然科学基金（编号：81901086）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谵妄评估
研究概览
简要总结
- 主要目的：通过观察接受拟行下肢骨折手术患者术后认知功能发生情况与患者围术期 IL-6 Trans-signaling 活性的关键分子 IL-6/sIL-6R 的表达情况和围术期血脑屏障通透性指标的 NSE 和 S100β在外周血液的表达情况，评价围术期 IL-6 Trans-signaling 与 PND 之间是否存在相关性，寻找对老年患者术后认知功能有预测价值的生化标志物，提高高危患者 PND 风险的识别能力。
- 次要目的：通过对临床病例寻找与 PND 发病相关的关键生化标志物，为后期的动物实验深入研究 PND 发病机制提供临床线索
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟接受下肢手术的老年患者；
- •ASA 分级 I-III 级；
- •年龄≥60 周岁，≤80 周岁；
- •沟通交流正常，具有一定的学习能力；
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •严重的系统疾病或者器官功能障碍等；
- •精神心理或神经系统疾病史，如：如精神分裂、癫痫、帕金森、阿尔兹海默症等；
- •近期有脑出血或脑梗死病史；
- •有明显的视听障碍或者沟通障碍；
- •MMSE 评分低于<23 分。
研究组 & 干预措施
PND 组 VS 非 PND 组
结局指标
主要结局
谵妄评估
时间窗: 术后第 1 天到术后第四天
修改版认知功能简易评分
时间窗: 术前
可溶性白介素-6 受体
时间窗: 手术当天、术后第 1 到第 4 天
白介素 6
时间窗: 手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00
次要结局
- RASS 镇静评分(术后第 1 天到术后第四天)
- VAS 疼痛评分(术后第 1 天到术后第四天)
- 白介素 1β(手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00)
- 白介素 2(手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00)
- 白介素 4(手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00)
- 白介素 10(手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00)
- 肿瘤坏死因子α(手术当天和术后第 1 到第 4 天早晨 6:00-7:00)
研究者
研究点 (1)
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