CTR20221621进行中（未招募）3 期
一项在不适用 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）
未提供303 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年7月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 303
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过 BICR 评估的 PFS 证实 Dato-DXd 相对于 ICC 的优效性。 通过 OS 证实 Dato-DXd 相对于 ICC 的优效性。 次要目的： 评估 Dato-DXd 相较于 ICC 治疗的 ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过bicr评估的pfs证实dato-dxd相对于icc的优效性。 通过os证实dato-dxd相对于icc的优效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥ 18 岁。
- •经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性 TNBC。
- •既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗
- •根据方案的定义，不适用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
- •至少存在 1 处可测量病灶。
- •ECOG PS 为 0 或 1，在基线或首次给药前 2 周内未恶化。
- •经研究者评估，适合接受研究规定的 ICC 治疗。
- •如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。
- •首次给药前 7 天内器官和骨髓功能符合方案的要求。
排除标准
- •根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
- •既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1 级或基线水平。
- •有需要类固醇激素治疗的非感染性 ILD/非感染性肺炎病史、当前患有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •具有临床意义的角膜疾病。
- •既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括 ADC）。-TROP2 靶向治疗。-既往接受过相同 ICC 药物治疗
- •目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机化至疾病进展或全因性死亡
OS
时间窗: 从随机分组至全因性死亡日期
次要结局
- ORR(从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估)
- DoR(从首次记录确认缓解日期至记录进展或全因性死亡)
- DCR(从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估)
- TTD(从随机分组日期至恶化日期的时间)
- TFST(从随机化至终止随机治疗后开始首次后续抗肿瘤治疗或全因性死亡)
- TSST(从随机分组至终止首次后续治疗后第二次后续抗肿瘤治疗开始日期或全因性死亡)
- PK(试验期间)
- ADA(试验期间)
- 安全性和耐受性(试验期间)
研究者
张北月
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
研究点 (303)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中比较 Dato-DXd 与研究者所选化疗的 3 期研究CTR20220075106
进行中（未招募）
3 期
在 PD-L1 阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较 Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的 3 期研究CTR2023397588
进行中（未招募）
2 期
Dato-DXd 单药和与抗癌药物联合治疗晚期 / 转移性实体瘤CTR2022282144
进行中（未招募）
3 期
一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）CTR20230083218
进行中（未招募）
3 期
抗体-药物偶联物与免疫治疗联合铂类化疗治疗 IV 期非小细胞肺癌患者CTR20230817200