Efecto de un fármaco a dosis fija incluyendo ácido acetilsalicílico, una estatina y un inhibidor de enzima convertidora de angiotensina en la adherencia al tratamiento y el control de los factores de riesgo en pacientes post infarto de miocardio - FOCUS

• Conditions: Prevención cardiovascular secundaria; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10000891Term: Acute myocardial infarction

• Registration Number: EUCTR2010-022492-54-ES
• Lead Sponsor: CNIC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-21
• Last Update Posted: 5 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 4000

Inclusion Criteria

1ª etapa:
-Mayores de 40 años
-Infarto Agudo de Miocardio con elevación del ST en los dos últimos años.
-Asistir a cualquiera de los centros seleccionados
Etapa 2:
Realización de análisis basal, hematología, bioquímica (incluyendo perfil lipídico).
Pacientes en los que está indicada la prevención secundaria con ASA, estatinas e IECA-
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Etapa 1:
-Pacientes en los que alguno de los componentes del CDF esté contraindicado.
-Vivir en una residencia de ancianos.
-Enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidado
Etapa2:
-Con dislipemia secundaria
-en los que esté contraindicado alguno de los componentes de la CDF
-Que vivan en una residencia de ancianos
-Embarazadas o premenopáusicas que no utilicen al menos un método anticonceptivo.
-Con una enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidado
-Que participen en otro ensayo
-Con intervención previa de cirugía de revascularización miocárdica
-Con angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (ACTP) previa con stents farmacológicos en el último año.
-Con Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
-Con Creatinina >2 mg/dl
-Con cualquier otro aspecto que limite la esperanza de vida a <2 años

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: The specific objective of the FOCUS project is to prove that:<br><br>Better knowledge of factors relates to inappropriate use of secondary cardiovascular prevention drugs and lack of adherence to treatment will help to design new strategies for improving patients? management.;Secondary Objective: Secondary objective: <br><br>To evaluate the effect of a FDC including aspirin, a statin and an ACE inhibitor on blood pressure control and lipid profile (LDL-c) in patients with a previous myocardial infarction as compare with conventional treatment 3 drugs provided separately<br><br>Evaluate safety and tolerability of a FDC treatment.<br><br>Analyze cost-utility of FDC in comparison with conventional treatment.;Primary end point(s): Etapa 1Porcentaje de pacientes que recibieron aspirina, un IECA y una estatina, entre los que no tienen contraindicaciones a cualquiera de estos medicamentos.<br>Etapa 2:Adherencia al tratamiento