CTR20180579CompletedNot Applicable
盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: May 2, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，Forest Laboratories Ireland Ltd 生产的盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体生物等效性试验，为后期注册申报提供数据支持
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国男性和女性健康受试者，年龄在 18～70 周岁之间（包括 18 岁和 70 岁），单一性别比例不低于 1/3；
- •男性体重不低于 55 kg，女性体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19～26 之内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）；
- •既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无药物滥用史；
- •育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后 2 周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
Exclusion Criteria
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对美金刚有过敏史或其他特定的过敏史者（其他药物、食物等）；
- •有癫痫发作史或者惊厥病史者；
- •嗜烟史（超过 5 支 / 日或使用当量的尼古丁）；
- •吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位或当量的酒精性饮料：1 单位=啤酒 285 mL 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 3 天服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •体格检查或临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝、丙肝及艾滋病等病毒学检查阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 288 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（生化检测、血尿常规分析等）、不良事件(给药后 288 小时)
Investigators
张金花
海南合瑞制药股份有限公司
Study Sites (1)
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