ChiCTR2500107227尚未招募不适用
一项评价注射用奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性与安全性的临床研究
江西济民可信医药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 首次用药后出现季节性变应性鼻炎症状的受试者比例
研究概览
简要总结
在季节性变应性鼻炎人群中，评估奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的季节性变应性鼻炎（SAR）,有至少 2 年季节性变应性鼻炎病史;
- •3.经 Immuno CAP 变应原 sIgE 检测系统检测花粉特异性 IgE 水平>=0.7 KU/L（签署 ICF 前一年内的结果均可）；
- •4.筛选时，60IU/ml<=血清总 IgE 浓度<=1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg 之间；
- •5.自愿签署知情同意书，愿意遵守研究方案，并能按时完成患者日记卡；
排除标准
- •1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •2.已经出现季节性变应性鼻炎症状者（如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞、眼痒 / 异物感 / 眼红、流泪）；
- •3.常年性变应性鼻炎患者，对室内过敏原（如尘螨、霉菌和动物毛发）致敏且血清特异性 IgE 检测结果≥3.5KU/L；
- •4.经研究者评估，患有可能干扰研究结果的鼻部疾病（慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等）；
- •5.筛选前 5 年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗的患者；
- •6.筛选前 6 个月内接受过其他用于治疗季节性变应性鼻炎的生物制剂（如：奥马珠单抗、司普奇拜单抗）治疗；
- •7.有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究方案者，不能正确填写日记卡者；
- •8.有严重肝肾功能损害者： a)肝功能：总胆红素（TBIL）>2 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3xULN; b)肾功能：血清肌酐（Scr）>1.5xULN;
- •9.妊娠期或哺乳期女性；
- •10.筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •11.任何研究者认为可能影响试验结果或患者安全的情况；
研究组 & 干预措施
试验组
注射奥马珠单抗α
结局指标
主要结局
首次用药后出现季节性变应性鼻炎症状的受试者比例
次要结局
- 眼部症状总评分的平均变化
- 眼部单个症状（眼痒 / 异物感 / 眼红、流泪）评分的平均变化
- 鼻部症状总评分的平均变化
- 采用细胞过敏原刺激试验（CAST）-ELISA 法测定外周血硫代白三烯的释放量（LTD4）
- 鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分的平均变化
- 肺功能（FEV1、FVC 和 FEV1/FVC）较基线的改善（季节性变应性鼻炎合并哮喘患者）
- 外周血炎症因子水平（IL-4、IL-5、IL-13）
- 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分的平均变化
- 未使用缓解药物的天数
- 无鼻部症状的天数
研究者
研究点 (10)
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