ChiCTR2400082642进行中（未招募）早期 1 期
一项利巴韦林喷剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻部症状总评分(TNSS)
研究概览
简要总结
评估利巴韦林鼻喷剂用于治疗变应性鼻炎的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个研究过程中，参与者、研究人员以及结果评估者将对治疗分组信息保持盲态。通过提同包装相同，编号不同的的试验药物和安慰剂分别给给试验组和对照组的受试者，确保参与者和研究人员无法辨别治疗分组。指定的数据管理员，可以同通过编号确认治疗分组信息，用于数据分析和管理。盲态将在数据收集和分析完成之前一直保持，以最小化潜在的偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~ 65 周岁。
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》[26]中变应性鼻炎诊断标准：①具有典型的变应性鼻炎症状，包括阵发性喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒，可伴有眼痒、流泪、眼红和灼热感等；②具有典型的变应性鼻炎发作体征，包括鼻黏膜苍白、肿胀，下鼻甲水肿，鼻腔多量水样分泌物；③皮肤点刺试验(SPT)阳性(15-20min，平均风团直径比阴性对照组＞3mm)。或者血清学证据显示对至少一种过敏原过敏，使用过敏原特异性 IgE≥0.35kU/L 作为检测指标。
- •病史资料完整，能理解并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •受试者处于妊娠期或哺乳期。
- •6 个月内诊断有慢性鼻窦炎或其他变应性疾病(变应性皮肤病或变应性哮喘)或呼吸道感染。
- •6 个月内经历过任何涉及鼻腔的手术，如鼻中隔切除、鼻腔假体植入、鼻腔鼻窦支架植入。
- •入组前 1 个月内使用抗生素或抗病毒药，或 1 月内使用过糖皮质激素药物。
- •目前正在接受，或在首次干预前 3 个月内接受化疗、放疗、生物、免疫抑制治疗、过敏原免疫治疗或研究性药物治疗的参与者。
- •任何被认为不可能在研究期间存活的受试者，如合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或患有任何快速进展的疾病或直接威胁生命的疾病受试者(如癌症)。
- •任何有可能影响呼吸功能的其他疾病(如神经系统疾病)的受试者。
- •具有已知 HIV 感染病史、存在寄生虫感染的受试者。
- •参与本研究的研究员、副研究员、研究协调员、参与研究者或研究场所的员工或上述人员的直系亲属。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
鼻部症状总评分(TNSS)
不良事件（AEs）
次要结局
- 视觉模拟量表(VAS)
- 眼部症状总评分(TOSS)
- 变应性鼻炎控制评估测试量表(RCAT)
- 鼻阻力
- 鼻腔灌洗液细胞因子水平
- 血常规
- 血生化
- 血清 IgE
- 鼻腔微生物丰度
研究者
研究点 (1)
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