ChiCTR2500109003尚未招募4 期
注射用奥马珠单抗在未控制的常年性中重度过敏性鼻炎患者中的疗效评估：一项多中心、随机、开放、研究者发起研究
石药集团15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 鼻部症状总评分
研究概览
简要总结
评估奥马珠单抗治疗常年性过敏性鼻炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~65 岁，性别不限； 2）确诊为常年性变应性鼻炎（PAR），定义为病史至少 1 年、症状每年持续超过 8 周、每天超过 2 小时； 3）筛选时，受试者须对包括尘螨在内的一种或多种常年性过敏原（排除动物皮毛）点刺阳性或者抗原特异性血清 IgE 呈阳性（≥0.70 kU/L）； 4）研究期间受试者需持续接触至少一种使他们皮肤点刺试验呈阳性的常年性过敏原； 5）受试者须存在与皮肤点刺试验检测呈阳性的常年性过敏原或血清抗原特异性 IgE 检测阳性相关的临床症状； 6）使用糠酸莫米松鼻喷雾剂或其他治疗 PAR 药物，PAR 症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意； 7）需同时满足： ①筛选时，iTNSS 评分≥6 分； ②基线上午用药前，iTNSS 评分≥6 分； ③基线时 rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分； 8）合并哮喘的受试者必须通过接受允许的常规哮喘治疗且在筛选前 1 个月内病情稳定； 9）自愿参加并签署知情同意书，能够配合完成各项检查和随访。
排除标准
- •1）签署知情同意前 5 个半衰期内应用过抗 IgE 药物，其他靶向 IgE 或 Th2 通路的生物制剂（如奥马珠单抗及其生物类似物、抗 IL-4/5/13 单抗）等； 2）禁止使用全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、雷公藤多甙等）； 3）对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 4）对糠酸莫米松或将在研究期间使用的任何背景药物有禁忌症或不耐受； 5）总 IgE<30 U/ml 或>1 500 U/ml 或体重<15 kg 或>150 kg 的患者； 6）由于过敏原以外的原因导致的 IgE 水平增高； 7）患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； 8）合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；b.过去一年已知有 ≥2 次重度哮喘急性加重史，其中重度哮喘急性加重定义为需要全身性皮质类固醇治疗至少 3 天和 / 或需要住院治疗的任何哮喘恶化。因哮喘恶化而单次胃肠外给予皮质类固醇也视为重度急性加重；c.正在使用糠酸莫米松鼻喷雾剂，每日剂量高于 400μg 或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）； 9）发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的或上呼吸道感染的患者； 10）筛选前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术； 11）已知有继发于其他原因的鼻炎病史（例如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎）； 12）有活动性或急性感染，并需要在基线前 2 周内使用全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药进行治疗者； 13）有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近 6 周服用免疫抑制或抗炎治疗； 14）有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN； 15）有自身免疫性肝炎，丙型肝炎病史或有血红蛋白病（例如重型地中海贫血，镰状细胞性贫血）的患者； 16）筛选前 5 年内具有任何器官系统发生恶性肿瘤的病史，不论是否有局部复发或转移证据（不包括接受过治疗且近 12 周内无复发迹象的基底细胞癌，光化性角化病，或 Bowen 病[鳞状细胞原位癌]；近 5 年之内已被切除治疗且未复发的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）； 17）有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究方案者； 18）妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性； 19）具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药 6 个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）； 20）在三个月内参加过临床药物试验者； 21）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
标准剂量组
精准剂量组
常规治疗组
结局指标
主要结局
鼻部症状总评分
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 生活质量评分(24 周内)
- 不良事件发生率及严重程度(24 周内)
- nNO(第 8 周、16 周、24 周)
- 血清总 IgE(第 16 周、24 周)
- 鼻部症状总评分(24 周内)
- 鼻阻力测量(第 8 周、16 周、24 周)
- 鼻分泌物(第 8 周、16 周、24 周)
- 眼部症状总评分(24 周内)
- 血清细胞因子(第 8 周、16 周、24 周)
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用奥马珠单抗治疗季节性过敏性鼻炎患者的疗效：一项随机、双盲、对照研究ChiCTR2500098369自选课题（自筹）
招募中
Unknown
奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和 OSAS 的疗效和安全性研究ChiCTR2100053813茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的批准后安全性研究 （课题编号 5007601）；PFOS 调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号 07591）30
Unknown
不适用
奥马珠单抗在合并哮喘的慢性鼻窦炎鼻息肉患者中的疗效研究ChiCTR1900026575北京市自然基金28
Unknown
不适用
医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究ChiCTR2500110879自选课题（自筹）
Unknown
不适用
陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验ChiCTR2000041572广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费200