ChiCTR2000041572
Active, not recruiting
Phase 4
奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验
广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 效果整体评估
Overview
Brief Summary
评估奥马珠单抗在 6 至 18 岁轻至中度过敏性哮喘儿童中的有效性（奥马珠单抗治疗 12 个月后显效的患者比例），显效者定义为：1）研究者对哮喘治疗效果整体评估（Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE）为极好或好；或 2）儿童哮喘控制评分（Children Asthma Control Test, C-ACT）评分较基线改善≥3 分；次要研究目的：评估奥马珠单抗在 6 至 18 岁轻至中度过敏性哮喘患儿中的安全性（奥马珠单抗治疗后的不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 发生率）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 18 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.诊断为过敏性哮喘；
- •2.年龄 6~18 岁；
- •3.研究者诊断的符合使用奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏；
- •4.已签署知情同意书；
- •5.能够遵守试验的要求。
Exclusion Criteria
- •1、根据研究者判断，不能耐受本方案治疗的患者；
- •2、对方案内药物过敏的患者；
- •3、由于心理、家庭、地理等原因无法接受规律治疗和定期随访的患者；
- •4、伴有严重感染、内科疾病、重要脏器功能障碍及精神异常的患者；
- •5、三个月内接受过其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
试验组
奥马珠单抗
对照
吸入 ICS
Outcomes
Primary Outcomes
效果整体评估
儿童哮喘控制评分
Secondary Outcomes
- 不良事件
- 严重不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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