ChiCTR2000041572进行中（未招募）4 期
奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验
广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 效果整体评估
研究概览
简要总结
评估奥马珠单抗在 6 至 18 岁轻至中度过敏性哮喘儿童中的有效性（奥马珠单抗治疗 12 个月后显效的患者比例），显效者定义为：1）研究者对哮喘治疗效果整体评估（Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE）为极好或好；或 2）儿童哮喘控制评分（Children Asthma Control Test, C-ACT）评分较基线改善≥3 分；次要研究目的：评估奥马珠单抗在 6 至 18 岁轻至中度过敏性哮喘患儿中的安全性（奥马珠单抗治疗后的不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 发生率）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为过敏性哮喘；
- •2.年龄 6~18 岁；
- •3.研究者诊断的符合使用奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏；
- •4.已签署知情同意书；
- •5.能够遵守试验的要求。
排除标准
- •1、根据研究者判断，不能耐受本方案治疗的患者；
- •2、对方案内药物过敏的患者；
- •3、由于心理、家庭、地理等原因无法接受规律治疗和定期随访的患者；
- •4、伴有严重感染、内科疾病、重要脏器功能障碍及精神异常的患者；
- •5、三个月内接受过其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
奥马珠单抗
对照
吸入 ICS
结局指标
主要结局
效果整体评估
儿童哮喘控制评分
次要结局
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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