ChiCTR2200062056Not yet recruitingEarly Phase 1
IGF-1 在儿童生长及代谢性疾病诊治中的应用研究
天津医科大学总医院临床医学研究项目1 site in 1 country1,230 target enrollmentStarted: August 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,230
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胰岛素样生长因子 1
Study Overview
Brief Summary
探究不同年龄及疾病状态下儿童 IGF-1、IGFBP3 水平变化及重组人 IGF-1 应用于儿童疾病的可能性及相应治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 病因学/相关因素研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血 IGF-1、IGFBP3 变化，探究其与新生儿期并发症的关系。
- •1）2022.08-2024.07 天津医科大学总医院儿科重症病房收治的 23-41+6 周新生儿；
- •2）患儿父母签署知情同意书；
- •3）母孕期资料、分娩记录、诊疗记录完整；
- •4）生产过程顺利，无宫内窒息；
- •5）无已知影响生长发育、呼吸的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •2、探究 IGF-1 缺乏患儿应用 rhIGF-1 治疗的安全性及临床疗效。
- •2016.01-2024.07 就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）身高低于同年龄同性别-2SD 或第 3 百分位；
- •3）骨龄身高低于遗传身高 2 SD;
- •4）诊断为原发性 IGF-1 缺乏症，IGF-1 低于同年龄同性别 2 SD；
- •5）除外继发 IGF-1 缺乏症及其它影响身高的疾病;
- •6）家属或本人签署知情同意书。
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）身高矮于同年龄同性别-2SD 或第 3 百分位；
- •3）诊断为特发性矮小，IGF-1 在正常范围内；
- •4）家属或本人签署知情同意书；
- •5）除外其它影响身高的疾病。
- •3、rhIGF-1 改善 T1DM 患者代谢的研究
- •2016.01-2024.07 就诊于天津医科大学总医院儿科，满足以下要求，按年龄、性别配对分配至 rhIGF-1 组或常规治疗组：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •3）常规治疗 3 个月，糖化血红蛋白≥7%；
- •4）家属或本人签署知情同意书；
- •5）除外其它高血糖性疾病。
- •4、rhIGF-1 改善代谢综合征、T2DM 代谢的研究
- •满足以下要求，按年龄、性别配对分配至 rhIGF-1 组或常规治疗组：
- •1）年龄为 2-14 岁；
- •2）确诊为代谢综合征或 T2DM；
- •3）常规治疗 3 个月，胰岛素抵抗指数＞3.0 或血糖控制不佳；
Exclusion Criteria
- •1：探究不同胎龄新生儿脐血及生后不同阶段外周血 IGF-1、IGFBP3 变化，探究其与新生儿期并发症的关系
- •2）出生时产伤、胎粪吸入、宫内或生产过程窒息、气胸、严重贫血、持续性低血糖、需要胰岛素的母体糖尿病等；
- •3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •2、探究 IGF-1 缺乏患儿应用 rhIGF-1 治疗的安全性及临床疗效。排除标准：
- •3）患有已知影响生长发育的疾病，如染色体异常、遗传代谢性疾病、先天性甲低、严重先天性心脏病、先天性畸形等；
- •3、rhIGF-1 改善 T1DM 患者代谢的研究
- •2）常规治疗血糖控制良好；
- •3）患有其它影响生长发育及血糖的疾病；
- •4、rhIGF-1 改善代谢综合征、T2DM 代谢的研究
- •2）常规治疗血糖控制良好，胰岛素抵抗改善；
- •3）患有其它导致肥胖、高血糖、血脂异常、高血压的疾病。
Arms & Interventions
早产儿组
静脉滴注 rhIGF-1
矮小组
皮下注射 rhIGF-1
T1DM 组
皮下注射 rhIGF-1
T2DM 组
皮下注射 rhIGF-1
Outcomes
Primary Outcomes
胰岛素样生长因子 1
胰岛素样生长因子结合蛋白 3
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Recruiting
Unknown
儿童肥胖及其心血管代谢并发症 GH-IGF-1 轴改变及其 rhGH 治疗探讨ChiCTR210004279350
Not yet recruiting
Not Applicable
In this study healthy children and adolescents of 5-16 years are group are taken to determine chronological age bone age and correlate them with serum IGF-1 levels.CTRI/2024/05/067782Jawaharlal Nehru Medical College, KLE University, Belagavi96
Unknown
Phase 1
基于 MS 预防的 SGA 儿童精准追赶生长速度及相关机制研究代谢综合征ChiCTR1800017866上海申康医院发展中心300
Unknown
Not Applicable
中国婴儿功能性胃肠病（FGIDs）研究暨干预项目ChiCTR2000033937中华国际医学交流基金会200
Unknown
Not Applicable
儿童内分泌代谢疾病（性早熟、肥胖、糖尿病）的风险因素及发病机制研究ChiCTR2100045616国家自然科学基金（81900510）； 儿童医院科研人才启动经费;浙江大学医学院临床医学创新团队培育项目3,000