ChiCTR2100051319尚未招募Unknown
基于多模态磁共振探讨经皮耳穴-迷走神经刺激治疗失眠障碍患者的临床疗效及中枢脑机制
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表评分
研究概览
简要总结
从睡眠-心理特征和脑结构及脑功能等多维度揭示经皮耳穴迷走神经刺激治疗失眠障碍患者的临床疗效及脑机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》DSM-5 失眠障碍的诊断标准；
- •2.失眠症状持续＞3 个月，每周≥3 次；
- •3.年龄 18-70 周岁，右利手；
- •4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分≥8 分、17 项汉密尔顿抑郁量表≤17 分和 14 项汉密尔顿焦虑量表≤14 分；
- •5.近 1 个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，也未接受过针灸治疗；
- •6.可以接受耳部电刺激的治疗，并能配合完成磁共振数据的采集；
排除标准
- •1.合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等；
- •2.合并脑器质性疾病者；
- •3.合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者；
- •4.使用药物或针灸治疗无法药物洗脱者；
- •5.妊娠及哺乳期妇女；
- •6.有 MRI 检查禁忌证；
研究组 & 干预措施
治疗组
耳穴迷走神经刺激
对照组
假刺激
健康组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表评分
磁共振成像
次要结局
- 失眠严重程度评分
- 17 项汉密尔顿抑郁量表评分
- 14 项汉密顿焦虑量表评分
- Epworth 嗜睡量表
- Flinders 疲劳量表
- 血压、呼吸、脉搏、心率
研究者
研究点 (1)
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