ChiCTR2400090469尚未招募不适用
激素注射策略预防全环周食管黏膜切除术后食管狭窄的多中心随机对照研究
自筹经费43 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 食管 ESD 术后 3 个月狭窄率
研究概览
简要总结
评价改良版内镜下激素注射策略在预防食管环周 ESD 术后狭窄中的有效性和安全性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经内镜及病理诊断为浅表性食管癌，且预估 ESD 术后黏膜缺损累及全环周；
排除标准
- •术前内镜判断为癌浸润 >SM1（粘膜下超过 200 微米）；
- •CT 提示淋巴结或远处转移；
- •病变累及食管憩室或者溃疡；
- •病变范围内存在来源于固有肌层的肿瘤；
- •合并同步的食管外的活动性恶性肿瘤或者食管其他部位的活动性恶性肿瘤（浸润粘膜下层小于 200 微米的浅表食管癌除外）；
- •合并其它食管疾病：食管静脉曲张、食管狭窄、念珠菌性食管炎、先天性解剖结构异常、食管瘘、伴有可引起吞咽困难症状的食管疾病（如：贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、胡桃夹食管）；
- •既往或正在接受该处食管早癌病变放化疗的患者；
- •既往接受颈部、胸壁、肺或纵隔放疗患者；
- •既往因各种原因（如 ESD、溃疡）所致的食管疤痕与病变边界的距离小于 20 毫米；
- •既往有食道部分切除史或纵膈手术史；
- •全身活动性感染，如活动性结核感染(影像学提示结节、空洞、结核瘤等)的临床证据、系统性真菌感染 (不包括指甲的真菌感染)等；
- •乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎病毒(HCV)血清学检测结果阳性;
- •艾滋病毒血液检测呈阳性的患者；
- •遗传性的或获得性的严重免疫缺陷病史；
- •随机分组前 12 周内有口服或全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂药物治疗史；
- •青光眼、后囊膜混浊或疱疹性角膜炎；
- •凝血功能障碍 (INR > 1.5，血小板 ≤50×109/L)；
- •严重的器官衰竭，如肝脏、肾脏、或呼吸衰竭、脑功能障碍等;
- •不稳定型心绞痛或晚期缺血性心脏病(近 3 个月内广泛心肌梗死或梗死后心力衰竭) ；
- •严重心力衰竭(NYHA III 或 IV 级)或严重无法控制的心脏病；
- •HbA1c ≥ 7.0%，或需要应用胰岛素控制血糖；
- •规范用药，但随机分组前 30 天内收缩压大于 180mmHg 或舒张压大于 110mmHg；
- •怀孕、哺乳期或在研究期间准备怀孕的妇女；
- •对曲安奈德及泼尼松龙过敏者；
- •随机分组前正参与另一项临床试验；
- •KPS 评分 < 50%；
- •随机分组前 4 周内的大手术，不包括诊断性手术。
- •无法参加随访（即被监禁、无法使用电话等）；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
食管 ESD 术后 3 个月狭窄率
次要结局
- EBD 治疗次数
- 吞咽评分
- 治疗成本
- 住院时间
- 食管狭窄出现的时间
- 不良事件发生率
- 食管癌特异性生活质量评分
研究者
研究点 (43)
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