ChiCTR2400081526进行中（未招募）治疗新技术临床试验
内镜下纵行切开联合局部注射激素序贯性治疗复杂食管狭窄的前瞻性随机对照研究
首都临床特色诊疗技术研究及转化应用7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 吞咽困难缓解率
研究概览
简要总结
本课题通过前瞻性随机对照研究，比较内镜下食管扩张术（EBD）与内镜下纵行切开术（EI）分别联合局部曲安奈德注射在复杂食管狭窄（CES）治疗中的临床有效率、安全性，并随访评价其中长期临床疗效。预期为复杂性食管狭窄的治疗提供新的微创治疗方法，为解决复杂性食管狭窄这一临床难题提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合本项目限定的 CES 入选标准（即食管狭窄长段介于 2-5cm，经传统扩张治疗 3
- •次及以上仍反复出现食管狭窄者）；
- •（2）愿意接受 EBD 或 EI 联合曲安奈德序贯治疗；
- •（3）全身情况可以耐受全身麻醉及内镜治疗者；
- •（4）有进食哽咽感、无法进食半流食及固体食物（Stooler 评分≥3）；
- •（5）愿意参加本临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）恶性食管狭窄或外压性狭窄；
- •（2）食管狭窄合并食管瘘或急性活动性炎症（包括感染性和非感染性食管炎）；
- •（3）存在曲安奈德超敏反应等禁忌症者；
- •（4）凝血功能严重异常、心肺疾病等不能耐受全麻下内镜治疗；
- •（5）合并其他脏器严重疾病预期生存期不足 6 月者；
- •（6）依从性差、无法遵从本研究设计进行序贯治疗者；
- •（7）其他不能配合完成临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
吞咽困难缓解率
次要结局
- 治疗次数
- 治疗间隔
- 中长期疗效
- 治疗显效率
- 再狭窄率
- 生活质量
- 营养状态
- 住院时间
- 并发症
研究者
研究点 (7)
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