ChiCTR2400085518尚未招募不适用
通利咽窍针法联合 rTMS 治疗缺血性中风吞咽障碍的临床疗效的多中心 RCT 研究
湖南省重点领域研发计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 吞咽功能评定量表
研究概览
简要总结
以缺血性中风吞咽障碍患者为研究对象，在西医对症治疗、吞咽康复训练及基础针灸治疗的基础上，观察比较通利咽窍针法、rTMS 和通利咽窍针法联合 rTMS 对缺血性中风恢复期吞咽障碍患者症状缓解、生活质量提高等方面的疗效与安全性，为国际指南提供高级别的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 整个试验采用盲法评价，患者每次治疗进行分离治疗，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经过 CT 或 MRI 确诊，符合以上中西医诊断标准，且分期标准属于恢复期者；
- •②年龄在 40-80 周岁，性别不限；
- •③WST≥2 级，并经 VFSS 确定存在咽期吞咽障碍；
- •④VFSS 评分，口腔期 2 分-3 分；
- •⑤病情平稳（48h 内症状及体征无进展，生命体征平稳），意识清楚，能够理解基本指令，无严重认知功能障碍，可配合治疗；
- •⑥首次发病或既往卒中病史发病未留下吞咽障碍等后遗症，且近期未使用针灸、康复等相关治疗；
- •⑦自愿参加本临床试验研究并配合检查及治疗，并签署知情同意书者。
- •同时符合上述各项标准者可纳入。
排除标准
- •①不符合上述诊断标准或纳入标准者；
- •②合并有心、肺、肝、肾、风湿免疫、内分泌等严重原发病者或心、肺、肝、肾、脑功能衰竭者；
- •③非上述脑血管意外引起的吞咽障碍者；
- •④合并完全性失语、真性延髓麻痹患者，或言语功能不全导致不能配合量表检查患者；
- •⑥处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •⑦患有其他疾病正在使用的药物或正在接受的治疗可能对本研究指标有影响者；
- •⑧晕针者或针刺部位皮肤组织持续破损、感染、凝血功能障碍及皮肤过敏患者；
- •⑨患者无治疗意愿,不愿配合；拒绝参加实验研究的患者；
- •有符合上述任何一项标准的予以排除。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
吞咽功能评定量表
次要结局
- 吞咽 X 线荧光透视检查
- 纤维鼻咽喉镜吞咽功能检查
- 吞咽障碍特异性生活质量评分
- Barthel 指数
研究者
研究点 (5)
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