ChiCTR2300074040进行中（未招募）3 期
氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都第一制药有限公司
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 第 90±7 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行 对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行 对照治疗发病 24 小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药品随机以sas 软件（ 9.4 或以上版本）采用区组随机产生盲底。导入至 Iwrs 系统中，并在 Iwrs 中设置所需参数。 Iwrs 配置完成并测试合格后，由随机化专员将药品编号的随机信息从系统中导出，交给编盲人员准备现场编盲。 盲法的实施由编盲人员现场实施，根据随机的信息将相应的药物编号粘贴到治疗组 与对照组 的包装上，完成粘贴后按药物编号顺序将治疗组和对照组药物 全部混合完成盲法 操作。盲法的整个实施过程记录于现场编盲记录中。 完成药物编盲后，编盲人员将纸质药物随机表销毁，iwrs 会将盲底电子化保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有项目者，才能入组：
- •（1） 年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- •（2） 临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018 》）；
- •（3） 脑卒中发病后 24 小时内，且预期能够在发病后 24 小时内开始接受试验用药品；
- •注意：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。
- •（4） 受试者此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗，且溶栓治疗后试验用药前症状无加重；
- •注意：标准静脉溶栓治疗定义为：缺血性脑卒中发病后 4.5 小时内静脉接受 rt PA 溶栓治疗；
- •（5） 静脉溶栓前 NIHSS 评分结果≥ 6 且≤ 25 分；
- •（6） 此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前 mRS 评分为 0~1 分）；
- •（7） 受试者或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •（2） 此次入院后 CT/MRI 提示大面积梗死；
- •注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病 6h 内 CT 平扫显示梗死区>1/3 大脑中动脉供血区，或发病 6h 后至 7d 内 CT 平扫显示梗死区>1/2 大脑中动脉供血区；或发病 6h 内 MRI-DWI 显示梗死体积>80ml，或发病 14h 内 MRI-DWI 显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）[1]。
- •（3） 溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS 评分增加 2 分及以上者；
- •（4） 此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者；
- •（5） 静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
- •（6） 此次入院后 CT/MRI 提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外血肿）的证据，或研究者判断有颅内出血的症状提示；
- •（7） 既往有颅内出血史；筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史；
- •（8） 伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；
- •（9） 伴有主动脉弓夹层；
- •（10） 筛选前 2 周内有大型外科手术；或筛选前 3 个月内有过颅内或椎管内手术；
- •（11） 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前 3 周内发生过胃肠或泌尿系统出血；
- •（12） 已知有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的 3 倍者；
- •（13） 口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7 或凝血酶原时间>15s；
- •（14） 静脉溶栓前 24 小时内接受过低分子肝素治疗，48 小时内使用过凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂；
- •（15） 血糖<2.8mmol/L 或>22.22mmol/L；
- •（16） 合并有严重的肝肾原发疾病，AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍，血清肌酐>2.0mg/dL 或>176.8µmol/L 者；
- •（17） 经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg 者；
- •（18） 既往患有低血压或筛选时连续 3 次测量血压均＜90/60mmHg 者；
- •（19） 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者；
- •（20） 完全性房室传导阻滞者；或心率失常，心率＜60 次 / 分或＞100 次 / 分；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前 6 个月内有因充血性心力衰竭导致住院者；
- •（21） 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）；
- •（22） 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期患者；
- •（23） 预先存在精神疾病、痴呆、失语等不能配合评分或不能反映 AE 者；
- •（24） 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
- •（25） 3 个月内有重度损伤及手术史者；
- •（26） 既往有谵妄病史者；
- •（27） 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
- •（28） 诊断为青光眼者；
- •（29） 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 90±7 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例
时间窗: 第 90±7 天
次要结局
- 第 10±2 天 NIHSS 评分为 0~1 分的受试者比例(第 10±2 天)
- 第 10±2 天 NIHSS 评分降低≥4 分的受试者比例(第 10±2 天)
- 第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例；(第 30±4 天、90±7 天)
- 第 30±4 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例；
- 第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分的构成差异分析(第 30±4 天、90±7 天)
- 第 90±7 天 BI 评分≥95 分的受试者比例(第 90±7 天)
- 第 90±7 天 EQ-5D 评分(第 90±7 天)
- 90±7 天内的全因死亡率(90±7 天)
- 发生症状性颅内出血（sICH）的受试者比例(90±7 天)
- 各组不良事件（AE）发生率(90±7 天)
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率(90±7 天)
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况(90±7 天)
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况(90±7 天)
- 各组实验室检查指标的变化(90±7 天)
- 各组生命体征治疗前后变化（脉搏、血压、体温、呼吸）(90±7 天)
- 各组 12 导联心电图检查(10±7 天)
- 因任何原因导致的试验药物停药情况(10±7 天)
- 因不良事件原因导致的试验药物停药情况(10±7 天)
研究者
研究点 (88)
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