ChiCTR2000034289已完成3 期
以阿卡波糖片（拜唐苹）为阳性对照药，评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲa 期临床研究
自筹23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2013年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价桑枝总生物碱片治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限;
- •2.体重指数 19kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2;
- •3.根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病；
- •4.单药治疗病例：筛选前 3 个月内未接受过抗糖尿病药物治疗，且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过 3 个月，经饮食控制和运动治疗 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •联合二甲双胍治疗病例：筛选前 3 个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过 3 个月，经饮食控制和运动治疗 3 个月以上，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •5.7%≤糖化血红蛋白≤10%，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L;
- •6.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.导入期前后 2 次空腹血糖水平差值超过 2.5mmol/L(指尖血糖)；
- •2.既往接受过 a-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效，过敏或不耐受者；
- •3.有严重糖尿病并发症症状者；
- •4.服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
- •5.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •6.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •7.严重的心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •8.受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP≥160mmHg，或 DBP≥100mmHg）；
- •9.肝脏疾病者，ALT 或 AST＞2×ULN，或 TBil＞2×ULN，且在 1 周内复查确诊者；
- •10.肾功能损害者（Cr＞1×ULN 或 Ccr＜60ml/min）,且在 1 周内复查确诊者；
- •11.合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •12.三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
- •13.有严重疾病，在治疗期和随访期可能有生命垂危者；
- •14.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •15.酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •16.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，且在试验期间不能采用有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育术、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
- •17.近三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验临床研究者；
- •18.合并其他疾病，研究者认为将无法评价或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
治疗期：0 周～24 周，桑枝总生物碱片+阿卡波糖片模拟剂
对照组
治疗期：0 周～24 周，桑枝总生物碱片模拟剂+阿卡波糖片
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 餐后 2h 血糖
- 糖化血红蛋白＜ 6.5%和 7%的比例
- 空腹静脉血糖
- 餐后 1h 血糖
- 餐后血糖 AUC0-2h
- 体重
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
研究者
研究点 (23)
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