ChiCTR2500105713尚未招募不适用
68Ga-Nectin-4 双环肽联合 PET/CT 用于 Nectin-4 高表达实体瘤显像的临床研究
江苏省卫生健康委科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
探索 68Ga-Nectin-4 双环肽对 Nectin-4 靶点的特异性结合能力，并与组织病理学检测结果进行相关性分析，验证该显影剂在全身肿瘤病灶（原发灶及转移灶）中的显像效能，为后续靶向治疗提供影像学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁（含边界值），性别不限；
- •2.经病理确诊为 Nectin-4 高表达的实体瘤（如尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等）；
- •3.至少存在一处可评估的肿瘤病灶（原发或转移）；
- •4.自愿签署知情同意书，能够配合研究流程；
- •5.ECOG 评分 0~2 分，预期生存期>=6 个月.
排除标准
- •1.合并其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）;
- •2.严重心、肝、肾功能不全（如 ALT/AST >3 倍 ULN，肌酐清除率<30 mL/min）;
- •3.未控制的全身性感染或免疫系统疾病;
- •4.妊娠或哺乳期女性，或育龄期患者未采取有效避孕措施;
- •5.既往接受过 Nectin-4 靶向治疗（如 Enfortumab vedotin）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: D1~D6
严重不良事件
时间窗: D1~D6
次要结局
- 生物分布特征(D1)
- 对 Nectin-4 高表达实体瘤的靶向能力(D1)
研究者
研究点 (1)
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