ChiCTR1900027388进行中（未招募）早期 1 期
PD1 抑制剂联合多西他赛二线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌优势人群的疗效及安全性分析
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
① 评价 PD1 抑制剂（信迪利单抗）联合多西他赛二线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌优势人群的疗效； RECIST 评价疗效，计算有效率（ORR=CR+ PR）、疾病控制率(DCR=CR+PR+SD)、PFS（无进展生存期）等； ② 观察 PD1 抑制剂（信迪利单抗）联合多西他赛二线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌优势人群的不良反应； ③ 对 PD1 抑制剂（信迪利单抗）联合多西他赛二线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的疗效预测因子进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •（2）经病理组织学确诊的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST1.1 标准）；
- •（3）一线化疗失败的、且一线未使用紫杉醇类药物；
- •（4） ECOG PS：0-2 分；
- •（5） 主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •A、血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L
- •B、生化检查需符合以下标准：a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN) b. ALT 和 AST<2.5×ULN；c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •（6） 预计生存期≥3 个月；
- •（7）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •（8）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •（1）患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •（2）具有明显过敏史者；
- •（3）有出血、穿孔、梗阻等需要手术紧急处理的患者；
- •（4）具有各个器官功能严重衰竭者及间质性肺炎明显者；
- •（5）具有症状的中枢神经系统转移；
- •（6）怀孕或哺乳期妇女；
- •（7）其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD1 抑制剂（信迪利单抗）联合多西他赛
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 3、6 周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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