CTR20221975进行中（未招募）1 期
评估 IBI351 联合化疗在 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III 期研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- IBI351 联合剂量递增阶段 DLT 发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 IBI351 联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件；2.评估 IBI351 联合剂量安全性导入阶段的安全性和耐受性；3.根据客观缓解率评估 IBI351 单药或联合治疗用于 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁
- •不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者
- •有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本
- •ECOG 评分（PS）0-1 分
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •Ib 期队列 C 和 III 期：PD-L1 TPS<1%；Ib 期队列 E：PD-L1 TPS 1-49%。
排除标准
- •携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变
- •活动性或未经治疗的中枢神经系统转移
- •既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗
- •存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收
- •有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；
结局指标
主要结局
IBI351 联合剂量递增阶段 DLT 发生率；
时间窗: 剂量递增完成入组并完成 DLT 观察后
根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1），由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率。
时间窗: 剂量扩展阶段数据收集完成
所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性和严重程度；研究治疗前、治疗期间和治疗后生命体征、体格检查结果和实验室检查结果及 12 导联心电图等的变化
时间窗: 安全性导入阶段数据收集完成
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）；总生存期（Overall Survival, OS）；根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）和至缓解时间（Time to Response, TTR）。(完成相关数据收集后)
- 安全性指标：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率。(完成相关数据收集后)
- 药代动力学：各组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）和分布容积（V/F）(完成相关数据收集后)
研究者
朱海燕
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (34)
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