ChiCTR2300069982尚未招募3 期
YST 植物果酱对颈动脉粥样硬化人群的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 颈动脉最大斑块最厚处内中膜厚度（长轴）
研究概览
简要总结
评价 YST 植物果酱是否可改善颈动脉粥样硬化人群的斑块厚度，并探索其在颈动脉粥样硬化人群中脂质和炎症改善方面可能的获益证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 受试者的年龄在 40 周岁到 80 周岁之间（40 周岁≤年龄≤80 周岁）；
- •（2） 颈动脉超声：左侧 和 / 或 右侧颈动脉干内中膜厚度（ CIMT ）≥1.5 mm 且≤5.0 mm ；
- •（3） 稳定服用瑞舒伐他汀（剂量：5-10 mg/d） 或 阿托伐他汀（剂量：10-20 mg/d）治疗 4 周及以上；
- •（4） 根据志愿者的病史及检查结果，医生评估可参加试验并正常活动；
- •（5） 试验期间受试者愿意继续保持其原有的饮食生活习惯；
- •（6） 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。"
排除标准
- •（1） 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •（2） 本研究开始前 4 周内曾服用过具有降血脂疗效膳食补充剂，包括鱼油和其他含有 omega-3 脂肪酸的产品或其他具有潜在改变脂质作用的膳食补充剂；
- •（3） 空腹血糖值大于 7.0 mmol/L 者或既往确证为糖尿病患者；
- •（4） 具有其他原因引起的继发性高脂血症，如肝病、甲状腺疾病、慢性肾上腺皮质功能减退症、异常球蛋白血症等。
- •（5） 筛选前 1 年内有脑出血史者、脑卒中史者，或重度心律失常，或重度心肺功能不全，或合并脏器出血，或正在服用抗凝药、双联抗血小板药的患者；
- •（6） 药物控制不佳的高血压（定义为静息时收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •（7） 具有减肥手术史或目前正在服用减肥药；
- •（8） 孕妇或哺乳期或计划怀孕妇女；
- •（9） 严重肝功能不全患者；筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；
- •（10） 有慢性肾脏疾病，分期为 3~5 期[简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2]；
- •（11） 具有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •（12） 具有严重胃肠道疾病患者；胃溃疡、胃穿孔等患者；
- •（13） 筛选时血小板＜100×109/L；
- •（14） 脑部疾病及精神病患者，判定能力异常者；
- •（15） 筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；
- •（16） 具有原发性免疫缺陷病毒感染病史或筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；
- •（17） 已知对 YST 植物果酱成分过敏者；
- •（18） 药物及 / 或酒精滥用者（酗酒）；
- •（19） 存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重的血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌等系统疾病； （20） 未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者；
- •（21） 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
YST 植物果酱组
安慰剂（模拟果酱）组
结局指标
主要结局
颈动脉最大斑块最厚处内中膜厚度（长轴）
时间窗: 第 0 周、48 周
次要结局
- 颈动脉最大斑块最厚处内中膜厚度（短轴）(第 0 周、48 周)
- 颈动脉平均内中膜厚度(第 0 周、48 周)
- 空腹血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）(第 0 周、48 周)
研究者
研究点 (8)
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