ChiCTR2300072209已完成早期 1 期
个性化下颌骨及颞下颌关节缺损修复重建的临床研究
国家重点研发计划（2017YFB1104100）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 假体断裂
研究概览
简要总结
本项目针对下颌骨节段性缺损修复重建这一临床问题，拟借助计算计辅助优化设计，对缺损部位的宏观外形进行个性化设计，同时通过对植入体内部微观结构进行优化设计，最终制备出“外形匹配、应力优化、组织再生”的功能性下颌骨及颞下颌关节缺损植入体，为下颌骨升支及颞下颌关节缺损修复治疗提供新的解决方案,并对其临床应用效果做出评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.下颌骨经影像学检查发生大面积明显骨质破坏，诊断为颌骨囊肿、造釉细胞瘤或者其他颌骨恶性肿瘤需行下颌骨节段性截骨的患者；
- •2.颞下颌关节部位良恶性肿瘤及严重骨质破坏的关节吸收需行颞下颌关节重建的患者。
排除标准
- •1.控制不佳的糖尿病患者，严重心脑血管疾病或其他全身系统性疾病不能耐受全麻手术的患者；
- •2.服用双膦酸盐等抑制骨代谢的患者；
- •3.近期进行放射治疗或化疗的患者；
研究组 & 干预措施
个性化下颌骨及颞下颌关节假体重建组
常规重建板重建组
结局指标
主要结局
假体断裂
时间窗: 术后 1,3,6,12 月
假体暴露
时间窗: 术后 1,3,6,12 月
次要结局
- 松动(术后 1,3,6,12 月)
- 感染(术后 1,3,6,12 月)
研究者
研究点 (1)
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