ChiCTR-DDT-14004989进行中（未招募）4 期
尿抗原测定法调查成人住院 CAP 肺炎链球菌感染率
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿抗原
研究概览
简要总结
本研究应用尿抗原测定法观察成人住院 CAP 患者中肺炎链球菌感染情况，为针对性抗感染治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合 CAP 诊断标准的住院患者。CAP 诊断标准参照中华医学会呼吸病学分会 2006 年制定的 CAP 诊断和治疗指南。
- •CAP 的临床诊断依据：1．新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。2．发热。
- •肺实变体征和(或)闻及湿性哕音。4．WBC>10×109／L 或<4×109／L，伴或不伴细胞核左移。5．胸部 X 线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。
- •以上 l 一 4 项中任何 1 项加第 5 项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。
- •(2) 男性及女性，≥18 岁
- •(4) 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究规则，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •如果符合下列任何排除标准，受试者将不能进入此研究：
- •(1) 活动性肺结核患者。
- •(2) 吸入性肺炎或阻塞性肺炎。
- •(3) 发病前 2 周住院治疗病病史，本次感染不能除外医院获得性感染者。
- •(4) 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者。
- •(5) 不能和（或）无法理解和（或）执行调查方案的患者。
结局指标
主要结局
尿抗原
痰培养
次要结局
- 血
研究者
研究点 (1)
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