ChiCTR1900027950尚未招募早期 1 期
关节置换术安全性与效果评价
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤溶指标：D-二聚体、FDP
研究概览
简要总结
探索抗纤溶药物（TXA）对关节置换手术围手术期机体炎症反应及免疫功能的影响，为 TXA 在关节外科的应用提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断为髋关节骨关节炎、股骨头坏死具备行单侧初次人工 THA 指征的患者；
- •②术前 Hb、凝血功能均正常；双下肢静脉彩超未见异常；
排除标准
- •① DDH 继发骨关节炎(Crowe 型 3 或 4 型)；
- •②血栓栓塞疾病史(即深静脉血栓形成(DVT),或肺栓塞(PE)), 凝血病，近期动脉血栓栓塞事件（如心肌梗塞或中风），高凝状态，血友病；
- •③严重的心血管和呼吸系统疾病; 肾和肝功能衰竭，肾移植史；
- •④拒绝参与或拒绝接受血液制品者。
- •⑤患者有双侧髋关节置换术史。
- •⑦有血栓形成倾向的患者（房颤、心脏起搏器和支架植入术后）
研究组 & 干预措施
A 组
氨甲环酸（术前静脉 1g）
B 组
氨甲环酸（术前静脉 1g +术后 3h 1g）
C 组
氨甲环酸（术前静脉 1g +术后 3，6h 各 1g）
结局指标
主要结局
纤溶指标：D-二聚体、FDP
时间窗: 术前及术后第 1,3 天及术后第二周
免疫指标：血浆免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM、IgE）及补体（C3、C4）含量、淋巴细胞亚群（CD3 淋巴细胞，CD4 淋巴细胞（Th1/Th2），CD8 淋巴细胞和 CD4 / CD8 比例）
时间窗: 术前及术后第 1,3 天及术后第二周
次要结局
- 炎症标记物：IL-8，WBC，C 反应蛋白（C-reactive protein，CRP）,红细胞沉降率（erythrocyte sedimentation rate, ESR）, 白介素-6(intedeukin-6，IL-6)的表达，TNF-α，IL-1β，IL-4(术前及术后第 1,3 天及术后第二周)
研究者
研究点 (1)
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