CTR20234189已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增、评价 SYH2053 注射液在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SYH2053 注射液在中国不同 LDL-C 血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 SYH2053 注射液在中国不同 LDL-C 血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的 PK、PD 特征以及对 QT/QTc 间期的影响 探索性目的：评价 SYH2053 注射液在中国不同 LDL-C 血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药后探索性生物标志物表达水平的变化特征；评价 SYH2053 注射液在中国不同 LDL-C 血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价syh2053注射液在中国不同ldl-c血清浓度水平参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF；
- •年龄：18-60（含两端值）岁；
- •体重指数范围为 18.6 ~ 28.5 kg？m-2【体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）；
- •筛选及基线期空腹血清 LDL-C ≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）且< 190 mg/dL（4.9 mmol/L）；TG ≤ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）；TC < 278 mg/dL（7.2 mmol/L）；
- •参与者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史或早发冠心病家族史，并且总体健康状况良好；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；
- •筛选前 6 个月内曾使用针对 PCSK9 靶点的抗体类药物，筛选前 12 个月内曾使用针对 PCSK9 靶点的寡核苷酸类药物；
- •目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
- •给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（除血脂指标）异常有临床意义者；
- •筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2（经简化的 MDRD 公式计算）；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许 1 周内复测 1 次）；
- •筛选或基线期 QT / QTc 间期延长者（QTcF 男性> 450 ms，女性> 470 ms）
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈非阴性者
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •给药前 28 天内使用过任何已知可影响脂代谢的药物、保健品、维生素或膳食补充剂者；给药前 14 天或使用药物的 7 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何以治疗为目的的药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者，和 / 或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯= 250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署 ICF 开始至给药后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前 12 个月内）；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •给药前 28 天内使用过口服避孕药者；
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性给药前 28 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- SYH2053 注射液的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2 等）(首次给药后至 PK 采集结束)
- 外周血中 PCSK9 和 LDL-C 浓度水平变化(整个研究期间)
- 包括但不限于 TC、TG、HDL-C、Lp(a)、VLDL-C、non-HDL-C、ApoA1、ApoB、hsCRP 等的表达水平(整个研究期间)
- ADA 发生率(首次给药后至 ADA 采集结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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