ChiCTR2600132153尚未招募Unknown
高频经颅随机噪声刺激治疗阿尔茨海默病的有效性及安全性：一项随机、双盲、假刺激对照临床研究
引进专家潘晓东科研启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2026年9月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线到 6 周治疗结束的总 ACE-III 评分变化
研究概览
简要总结
初步评估连续 6 周高频经颅随机噪声刺激（hf-tRNS）对轻至中度阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的改善作用，并结合 TMS-EEG 诱发 TEPs、TMS-MEP 诱发类 LTP 电位及 fMRI-BOLD 功能连接变化，探索其认知改善相关的神经可塑性机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合临床 AD 或 AD 源性轻至中度痴呆诊断，CDR 0.5-2 分。
- •具有 AD 病理支持证据，优先采用 Aβ-PET 阳性，tau-PET、脑脊液或血液 AD 相关标志物可作为分层、支持或探索性指标。
- •基础抗痴呆药物和精神类药物稳定至少 3 个月。
- •能够完成研究干预和主要评估。
- •本人或法定代理人 / 监护人签署知情同意。
排除标准
- •排除非 AD 相关认知障碍、其他类型痴呆、癫痫高风险、严重脑血管病或其他显著影响认知评估的神经系统疾病。
- •排除重度精神障碍、植入式电子装置或头颅 / 刺激区域金属植入、刺激区域皮肤破损。
- •排除近 3 个月参加其他干预性临床试验、妊娠或哺乳等不适合参加研究的情形。
结局指标
主要结局
从基线到 6 周治疗结束的总 ACE-III 评分变化
时间窗: 基线、6 周
次要结局
- 从基线到第 6 周，TEP 成分(P30、N45、P60、N100、P180、N280)的振幅和潜伏期的变化(基线、6 周)
- 血液 AD 相关标志物浓度从基线到第 6 周的变化(基线、6 周)
- 从基线到第 6 周的运动诱发电位测量和 TMS 诱导的类似 LTP 的可塑性变化(基线、6 周)
- 静息态脑电图指标从基线到第六周的变化(基线、6 周)
- 从基线到第 6 周的静息态 fMRI-BOLD 功能连接变化(基线、6 周)
- 从基线到第 6 周以及 3 个月随访的认知和神经精神评估分数变化(基线、6 周及 3 月治疗后)
- 从基线到第 6 周，MRI-NODDI 衍生的白质微结构测量发生的变化(基线、6 周)
研究者
研究点 (1)
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