ChiCTR2600117429进行中（未招募）不适用
塞纳帕利一线维持治疗 HRD 阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的单臂前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 1 年无进展生存率（1y-PFS%）
研究概览
简要总结
主要目的：根据 1 年无复发生存率（1y-PFS %），评价塞纳帕利一线维持治疗 HRD 阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性 次要目的：根据无进展生存期（PFS）、2 年无复发生存率评价塞纳帕利一线维持治疗 HRD 阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的有效性 根据不良事件及严重不良事件评价评价塞纳帕利一线维持治疗 HRD 阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄>=18 岁，女性；
- •新诊断的、经组织病理学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者；
- •FIGO III~IV 期 HRP 晚期患者（HRD 检测结果需由 OncoScreen® Plus HRD（520 BridgeScore）进行确定）；
- •III 期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）；IV 期研究受试者必须进行过活检和 / 或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤；
- •接受一线含铂化疗±贝伐珠单抗治疗后经研究者判断达到 CR/PR 的患者，一线铂类为基础化疗必须由最少 6 个至最多 9 个铂化疗周期组成。由于铂化疗方案毒性反应而必须提前停止铂化疗的受试者必须已经接受了至少 4 个周期铂类为基础的化疗；
- •开始治疗前 CA125 满足以下要求：若第一次检测值<=正常值上限（ULN），可直接入组；若第一次检测值>ULN，则必须在第一次检测至少 7 天后进行第二次评估。若第二次评估值比第一次评估值高出>=15%，则无法入组；
- •主要器官功能良好，实验室检查指标满足（允许入组前 1 周进行下述参数的纠正和支持治疗）：血常规（HB>=100g/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=1×10^11/L）；血生化（ALT/AST<=2.5×ULN，TBIL<=1.5×ULN，Cr<=1.5×ULN）；凝血功能（APTT、INR、PT<=1.5×ULN）；
- •女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •须自最后一次化疗给药 8~12 周内完成入组筛选，开始试验用药；
排除标准
- •5 年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、有效治疗的宫颈原位癌、I 期导管原位癌（DCIS）、I 期 1 级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括已有效治疗且五年以上无疾病进展证据的淋巴瘤除外；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •未经治疗的活动性中枢神经系统转移；
- •患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；
- •存在需要穿刺或引流的腹水或胸腔积液，或首次塞纳帕利治疗前 2 个月内接受过腹膜或胸膜引流；
- •有显著临床意义的心脏系统疾病，包括但不限于 NYHA 分级 III 级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前 6 个月内不稳定性心绞痛；治疗前 6 个月内中风史或短暂性脑缺血发作；
- •活动性感染，包括：艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性或 HCV-RNA>=10^3 copies/ml 且肝功能异常）；活动性合并感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率（1y-PFS%）
时间窗: 从开始服用塞纳帕利之日起至到 1 年时间点
次要结局
- 无进展生存期(PFS)(从开始服用塞纳帕利之日至研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病 进展或任何原因导致的死亡所经历的时间)
- 2 年无进展生存率（2y-PFS %）(从开始服用塞纳帕利之日起至到 2 年时间点)
- 安全性指标（包括：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率及分级（NCI CTCAE V5.0）等）
研究者
研究点 (5)
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