ChiCTR2500109579尚未招募4 期
塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于晚期 HRP 卵巢癌一线维持治疗及标志物探索
探索塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于新诊断晚期 HRP 卵巢癌一线维持治疗获益及其相关生物标志物的单臂、前瞻性临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价塞纳帕利联合贝伐珠单抗用于晚期 HRP 卵巢癌经一线含铂化疗达到缓解后维持治疗的有效性及安全性，并探索维持治疗疗效评价相关标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.新诊断的、经组织病理学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者；
- •4.IV 期，III 期受试者必须曾接受过一次最优减瘤术（首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤）。IV 期研究受试者必须进行过活检和 / 或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤；可提供 10 张病理白片用于后续研究；
- •6.接受含铂方案治疗后达到 CR 或 PR；CR 是指影像学评估没有 RECIST v1.1 标准的可测量和 / 或不可测量病灶，并且 CA125 正常范围内。PR 是指化疗后，影像学评估按 RECIST v1.1 标准达到 PR，或者影像学评估按 RECIST v1.1 标准没有可测量病灶和 / 或不可测量病灶，CA125 高于正常范围并且不得有持续升高的情况；
- •7.治疗前 CA125 的检测结果必须满足以下特定标准：• 若第一次检测值≤正常值上限（upper limit of normal，ULN），则受试者可进行随机分组且无需进行第二次采样；• 若第一次检测值>ULN，则必须在第一次检测至少 7 天后进行第二次评估。若受试者第二次评估值比第一次评估值高出>=15%，则受试者无资格入选；
- •8.自最后一次化疗给药 8~12 周内须入组、开始试验用药；
- •9.ECOG 评分：0～1；
- •10.主要的脏器功能正常且符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：(1) 血常规检查： 血红蛋白（HB）>= 100g/L； 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 血小板（PLT）>=1×10^11/L (2) 血生化检查： 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=3 × ULN（肝转移<=5 × ULN）； 血清总胆红素（TBIL）<=1.5 × ULN 或直接胆红素 <=1.0 × ULN； 血清肌酐 Cr<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 ml/min；(3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •11.有生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和末次给予试验用药后 6 个月内，采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并须在首次给药前的 72h 内血清 HCG 检查结果为阴性；且必须为非哺乳期；
排除标准
- •1.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •2.既往未使用过 PARP 抑制剂；
- •3.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •4.首次用药前 4 周内，有消化道穿孔病史或接受过大手术者；出现任何出血或流血事件>=CTCAE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •5.影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •6.血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg 和 / 或舒张压>=90mmHg)患者；
- •7.尿常规提示尿蛋白>=2+，且证实 24 小时尿蛋白含量>=1.0 g；
- •8.近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •9.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •10.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •11.前 4 周内使用过其它药物临床试验研究的药物者；
- •12.首剂研究药物前接受过 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5 个半衰期可以入组），研究期间不能使用 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂，参照附录四；
- •13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •14.已知对塞纳帕利及贝伐珠单抗其辅料过敏者；
- •15.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 从开始服用塞纳帕利之日至研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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