CTR20180517已完成1 期
比较门冬胰岛素注射液与诺和锐？在健康男性受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性志愿者中单剂量皮下注射门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。以及评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •18-45 岁（包含 18 和 45 岁）的健康男性受试者；
- •体重指数【BMI=体重 (kg) /身高 2(m2)】在 19~24 kg/m2（包含 19 和 24kg/m2）范围内；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血超过 400 mL 者；
- •酗酒者或酒精呼吸测试结果阳性者；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •已知或怀疑对胰岛素及赋形剂过敏者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •经研究者评价认为不适合进行试验者；
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 2 周期后
PD 参数
时间窗: 2 周期后
次要结局
- 生命体征变化及其有无皮肤过敏、局部注射部位反应及低血糖等不良事件；(2 周期后)
研究者
万赛男
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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