CTR20161019已完成1 期
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗在 3 月龄（90-119 天）以上人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：3 月龄（90-119 天）、6 月龄-6 岁、18 岁及以上健康人群
- •未接种过 AC 群流脑结合 / 多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、6 个月内未接种 A 群流脑多糖疫苗的 3 月龄（90-119 天）和 6 月龄-6 周岁人群
- •受试者 / 监护人知情同意，并签署知情同意书
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •≥18 岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
- •≥18 岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）
- •以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
- •急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
- •先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- •1 岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟内
接种疫苗后≥18 周岁、2-6 周岁组第 4 天肝肾功能、血常规异常指标发生率。
时间窗: 接种疫苗后第 4 天
接种每剂疫苗后第 0-7 天征集不良事件的发生率
时间窗: 接种每剂疫苗后第 0-7 天
次要结局
- 接种每剂疫苗后第 0-30 天非征集不良事件的发生率。(接种每剂疫苗后第 0-30 天)
研究者
苟锦博
天津康希诺生物技术有限公司
研究点 (1)
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