CTR20131743已完成3 期
随机双盲安慰剂对照研究评估该药在辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎的插管和机械通气患者的安全性和有效性
未提供124 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年5月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 124
- 主要终点
- 修改后意向治疗患者群体（如 ITT，即意向治疗人群加上治疗前革兰氏阴性呼吸道病原体培养结果呈阳性和 APACHEⅡ评分≥10
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与雾化安慰剂相比较，评估接受标准静脉抗菌药物治疗的革兰氏阴性菌肺炎成年患者使用气管插管和机械性通气中，接受雾化 BAY 41-6551（吸入型阿米卡星溶液）辅助治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性和非妊娠、非哺乳期的女性，18 岁及 18 岁以上
- •气管插管和机械通气（已经接受气管切开术的患者，只要在接受机械通气，就有可能参与本次试验)
- •肺炎诊断定义为 X 线胸片中存在新发或进展性浸润
- •革兰氏染色或呼吸道样本培养或疑似有革兰氏阴性病原体检测表明存在革兰氏阴性菌
- •CPIS 评分大于等于 6
- •治疗前样本存在 MDR 微生物或至少存在 MDR 微生物 2 个风险因素
- •愿意且能够提供书面知情同意。 如果患者不能提供书面知情同意，经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准，可由患者的法定代理人提供书面同意。
排除标准
- •存在阿米卡星或其他氨基糖苷类抗生素过敏史
- •在使用第一剂研究药物时已接受超过 48 小时的全身性革兰氏阴性菌抗生素治疗。
- •患有原发性肺癌（包括小细胞肺癌 / 非小细胞肺癌的患者和组织学分型不明的患者）或其他恶性肿瘤肺部转移或其他已知的支气管内阻塞。以下情况除外： 请注意，完全切除非小细胞肺癌的患者有资格参与本项研究。
- •已知或疑似活动性肺结核、囊肿性纤维化、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD 4 数目小于 200 个细胞 / 立方毫米或肺部侵入性真菌感染、肺脓肿或脓胸
- •已知或疑似金黄色葡萄球菌引起的菌血症
- •已知或疑似神经肌肉疾病，如重症肌无力或帕金森症
- •尿液和 / 或血清β-人体绒毛膜促性腺激素（-hCG）妊娠试验阳性
- •烧伤面积占体表面积 40％以上
- •血清肌酐>2 毫克 / 分升（177 微摩尔 / 升）的患者 (以下情况除外： 血清肌酐>2 毫克 / 分升（177 微摩尔 / 升）并正在接受连续性肾脏替代治疗（连续静脉-静脉血液滤过[ CVVH]和连续静脉-静脉血液透析滤过[CVVH-D]）或每日血液透析的患者，将接受雾化研究药物治疗)
- •嗜中性白细胞低下（筛选时中性粒细胞绝对计数[ANC]<103 个中性粒细胞 / 立方毫米）
- •接受机械通气时间大于 28 天
- •正参与或前 28 天内曾参与其它试验性研究
- •研究者认为存在 72 小时内迅速致命的疾病和死亡的风险，或任何与 VAP 不相关的伴随病况之风险，导致不能完成研究评估和治疗过程。
- •病历记录曾患军团杆菌感染（如军团菌肺炎）
- •急性生理和慢性健康状况评估ⅡAPACHE II 评分< 10
- •正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
- •和试验单位关系密切者；如研究者的近亲、相关人员（如试验单位的雇员或学生）
- •正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者
结局指标
主要结局
修改后意向治疗患者群体（如 ITT，即意向治疗人群加上治疗前革兰氏阴性呼吸道病原体培养结果呈阳性和 APACHEⅡ评分≥10
时间窗: 接受研究药物治疗的第 17-19 天
次要结局
- 在治愈检查访视时每个病原微生物的应答率(接受研究药物治疗的第 17-19 天)
- 第 28 天时接受机械通气的天数(接受研究药物治疗的第 28-32 天)
- 每名患者静脉注射抗生素治疗革兰氏阴性菌的总天数(接受研究药物治疗的第 17-19 天以及第 28-32 天)
- 第 28 天时入住 ICU 的天数(接受研究药物治疗的第 28-32 天)
- 第 28 天时的住院天数(接受研究药物治疗的第 28-32 天)
- 在第 28 天时的临床复发率(接受研究药物治疗的第 28-32 天)
- 治疗期间，接受研究药物治疗的第 15 天及第 28 天的死亡率(接受研究药物治疗的第 17-19 天及第 28-32 天)
- 在治愈检查访视时每名患者的微生物学应答率(接受研究药物治疗的第 17-19 天)
- 在治愈检查访视和第 28 天访视时微生物复发率(接受研究药物治疗的第 17-19 天以及第 28-32 天)
- 在治疗期间出现新的呼吸系统病原体(接受研究药物治疗的第 17-19 天)
- 持续性感染或细菌定植的患者对基线病菌出现耐药性(接受研究药物治疗的第 17-19 天)
- 接受过至少 1 剂研究药物治疗和发生过 1 例或 1 例以上不良事件的所有患者数(签署知情同意书开始直至患者出组)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (124)
Loading locations...