试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏豪森药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 总分较基线的变化值
研究概览
简要总结
- 探讨阿戈美拉汀单药治疗抑郁症患者的疗效和安全性；
- 评价阿戈美拉汀单药治疗对于抑郁症患者社会功能和生活质量的影响；
- 初步探索影响阿戈美拉汀疗效和安全性的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为开放性试验，盲法不适用。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •符合 DSM-Ⅳ-TR 抑郁症的诊断标准，无精神病性症状，单次发作或反复发作（296.2/296.3）；
- •筛选和基线时 HAMD 量表 17 项总评分≥17；
- •受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有符合 DSM-IV-TR 除抑郁症之外的轴 I 诊断；
- •患有严重或不稳定的躯体疾病、癫痫或任何不利于患者参加本研究 / 干扰研究评价的其他疾病；
- •HIV 抗体阳性，或乙肝病毒携带者 / 患者、丙肝病毒携带者 / 患者；肝肾功能不全者（ALT、AST 高于上限；Cr 高于正常值上限），肝硬化患者或活动性肝病者；
- •实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验药物疗效或影响受试者安全的情况；
- •筛选前 30 天内酗酒或者筛选前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •既往使用阿戈美拉汀规范治疗无效者，或本次发作使用两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗无效者；
- •本次抑郁发作持续时间超过 2 年；
- •有明显自杀企图或行为者，HAMD 第三条（自杀项）评分≥3；
- •过敏体质，或已知对阿戈美拉汀或其辅料（参见药品说明书）过敏或不能耐受者；
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
- •正在使用 CYP1A2 抑制剂（如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星等）者；
- •正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足 5 个半衰期的患者；
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）、系统性心理治疗（人际关系治疗、精神分析、认知行为治疗）、经颅磁刺激术者；筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •筛选前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，筛选前 1 个月内使用氟西汀者；
- •正在接受针灸或中药治疗者；
- •筛选前 30 天内参加任何临床试验者；
- •研究者认为存在不适合参加该临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
无分组
结局指标
主要结局
HAMD-17 总分较基线的变化值
次要结局
- 不良事件(第 3 周、第 6 周和第 9 周)
- 实验室检查
- 生命体征
- 汉密尔顿抑郁量表
- 抑郁症状快速评定量表自评版
- 临床疗效总评量表
- 抑郁自评量表
- 简明幸福及生活质量满意度问卷
- 阿森斯失眠量表
研究者
研究点 (1)
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