ChiCTR2000031387尚未招募回顾性研究
基于大数据模型算法分析真实世界中阿戈美拉汀治疗抑郁症肝脏安全性的回顾性、多中心、病例对照临床研究
横向课题8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50,000 人开始时间: 2019年10月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 蒙哥马利量表、疾病严重程度评分、综合改善评分
研究概览
简要总结
通过大数据模型算法评价在真实世界中中国人群中使用阿戈美拉汀片治疗抑郁症的疗效和肝脏特殊安全性，补充中国人群中循证证据，为临床医生及患者更客观、全面的用药参考，早期检出和预测患者的用药安全并予治疗，从而共同促进抑郁症患者回归社会。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18～75 岁，男女不限，门诊或者住院患者；
- •（2） 根据国际疾病分类第十版（ICD-10）诊断为单次、反复抑郁发作的患者、抑郁伴睡眠障碍的患者、精神病性抑郁的患者；
- •（3） 符合第二条入组标准并首次使用阿戈美拉汀的患者；
- •（4） 符合第二条入组标准并首次使用他抗抑郁药物（SSRI、SNRI、NaSSA）的患者；
- •（5） 前期纳入的研究对象通过后期大数据建模、挖掘、评价及优化，形成“知识”后，提取同时使用阿戈美拉汀和保肝药物的患者；
- •（6） 数据库中提取该研究人群唯一识别码、性别、年龄、用药名称和时间等变量；
- •（7） 本研究对患者信息进行匿名化处理；
- •（8） 通过伦理委员会的伦理审查。
排除标准
- •联合其他研究者认为不适合参加本项研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验药物组
活性对照药物组
结局指标
主要结局
蒙哥马利量表、疾病严重程度评分、综合改善评分
时间窗: 第 0、2、4、8、12、24 周
肝功能指标
时间窗: 第 0、2、4、8、12、24 周
次要结局
- 心电图检查(第 0、2、4、8、12、24 周)
- 血常规检查（白细胞、红细胞、中性粒细胞、淋巴细胞）(第 0、2、4、8、12、24 周)
- 凝血常规（部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、国际标准化比例、凝血酶时间）(第 0、2、4、8、12、24 周)
- 睡眠质量评定、性功能障碍评定(第 0、2、4、8、12、24 周)
研究者
研究点 (8)
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