ChiCTR2200055282进行中（未招募）早期 1 期
基于肝药酶基因多态性和 TDM 的抑郁障碍精准量化治疗模式研究
北京市医院管理中心临床技术创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
1.基于肝药酶 CYP2D6/CYP2C19 基因多态性检测和治疗药物浓度监测技术，提供个体化抗抑郁药物治疗建议； 2.将个体化药物治疗方案与抑郁障碍量化评估治疗技术相结合，对抑郁障碍急性期患者进行干预治疗，比较研究组与对照组的疗效、可接受度、起效时间、不良反应、依从性和疾病负担； 3.丰富抑郁障碍的疗效及不良反应预测和评估体系，形成抑郁障碍急性期精准量化治疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁，性别不限；
- •2.体重 45-75kg；
- •3.符合 DSM-5 抑郁障碍诊断标准的患者；
- •4.基线汉密尔顿抑郁量表-17 项(HAMD-17)评分≥17 分；
- •5.有一定文化程度，能够配合完成评估及随访；
- •6.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.共患精神科其他疾病的患者；
- •2.共患严重的躯体疾病且目前治疗不稳定的患者；
- •3.正在服用诱导或抑制肝药酶 CYP2D6/CYP2C19 代谢的药物者，或已停用相关药物但时间未超过 5 个半衰期者；
- •5.30 天内参加过临床药物试验者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
药物基因组学和治疗药物浓度监测指导的治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
有效率
可接受度
次要结局
- 总体疗效
- 治愈率
- 早期起效
- 不同基因型达早期起效、临床有效的剂量和药物浓度
- 不良反应
- 依从性
- 疾病负担和生活质量
研究者
研究点 (1)
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