ChiCTR-OOC-17012566进行中（未招募）不适用
基于客观指标和量化评价的抑郁障碍诊疗适宜技术研究
中央财政8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 急性期研究终点（12 周末）MBC 组和 TAU 组的完全缓解率（QIDS-SR16 总分≤5 的患者比例）比较
研究概览
简要总结
1.结合临床诊断指标和检验、检查等生物学诊断指标，进行多模态数据挖掘、分析，构建适宜临床使用的抑郁障碍客观诊断指标体系和模型； 2.借助客观诊疗指标和移动医疗技术，对现有量化治疗的指标体系、评估模式、决策过程进行优化，形成适用于原发性抑郁障碍的规范化量化治疗技术，为提高早期规范诊疗率，降低复发率奠定基础； 3.依托大规模、多中心临床研究，建立抑郁障碍的规范诊疗技术及应用体系，提高国内抑郁障碍的规范诊疗率，降低复发率，最终提升我国抑郁障碍的临床服务能力，为今后抑郁障碍防治指南的修订提供循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）门诊患者，年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限；
- •2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版（DSM-IV）重性抑郁障碍诊断标准（通过 MINI 问卷证实诊断），首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •3）本次发作未经过抗抑郁药系统治疗或近 14 天累积使用抗抑郁药治疗不超过 7 天；
- •4）筛选时 QIDS-SR16 总分≥11，且 HAMD-17 总分≥14；
- •5）小学以上文化程度，能理解量表的内容；
- •6）患者正准备开始使用艾司西酞普兰或度洛西汀单药治疗；
- •7）患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作；
- •2）既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者；
- •3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；
- •4）妊娠期或哺乳期女性患者；
- •5）目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀条目分≥3；
- •6）目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；
- •7）既往对艾司西酞普兰、度洛西汀不能耐受或治疗无效者。
研究组 & 干预措施
量化治疗组
量化治疗
量化亚组-运动治疗
常规治疗组
抗抑郁药物
量化亚组-CCBT
计算机化的认知行为治疗
结局指标
主要结局
急性期研究终点（12 周末）MBC 组和 TAU 组的完全缓解率（QIDS-SR16 总分≤5 的患者比例）比较
比较不同干预方式的重要事件的转归情况，尤其是复发率
静息态功能核磁共振脑成像
次要结局
- 急性期治疗 12 周末两种干预方式患者 QIDS-SR16、PHQ-9、HAMD-17 减分值
- 12 周末两组（MBC 和 TAU）有效率、完全缓解率
- 维持期结束时的复发率、复发时间
- 转躁、住院、自伤自杀行为转归率
- 不良反应发生率和严重程度，药物相关不良事件发生率、因不良事件导致的脱落率
- 持续治疗时间，实际访视次数 / 计划访视次数
- 社会功能评估： SDS、FBS、Q-LES-Q-SF
- 量化治疗模式的可接受度、量化治疗模式的依从性、可行性
- 服药和随访依从性
- 行为学指标
研究者
研究点 (8)
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