ChiCTR2300077333进行中（未招募）4 期
恒格列净缓解 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病进展研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 超声衰减参数和肝脏弹性值
研究概览
简要总结
2 型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，生活方式和基础治疗的基础上加用恒格列净治疗后显著改善 NAFLD 的肝脂肪变及纤维化指标，促进脂肪性肝炎(NASH)消退，缓解肝纤维化进展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.20 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •2.根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病，且超声波显示存在脂肪肝者，且 FIB-4 指数>1.3 者；
- •3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；
- •4.未使用过口服降糖药物，或使用一到三种口服降糖药物（限于二甲双胍、DPP-4 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂或促泌剂降糖药），7%≤ HbA1c≤10%，且空腹静脉血糖≤13.3mmol/L；
- •5.90 天内未使用过噻唑烷二酮类药物（TZDs）、钠-葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT-2i）、胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）等可能对肝脏脂肪含量有影响的降糖药物；
- •6.3 个月内体重变化小于 5%；
- •7.若为育龄妇女，须有可靠避孕措施。
排除标准
- •1.前 10 年中每日摄入酒精>30 g 或近 1 年每日酒精摄入量>10 g；
- •2.有过往肝病病史，如乙肝、慢性丙肝、原发性胆汁淤积性肝硬化（PBC）、胆道梗阻性疾病、药物性肝损、血色病、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎；
- •3.合并失代偿期的肝硬化者，合并肝癌，HIV 阳性，药物滥用；
- •5.本研究开始前 3 个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验；
- •6.近 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷；
- •7.近 6 个月内发生过不明原因的严重低血糖事件（需要他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生过 2 次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）；
- •8.严重心脏病患者，如 NYHA 为Ⅳ级、不稳定型心绞痛、心肌梗死者；
- •9.肝功能异常，ALT 或 AST 大于正常上限 3 倍或 TBIL 大于正常上限 2 倍；
- •10.慢性肾脏损伤，Cr >200 µmol/L 或 eGFR <30mL·min-1 者；
- •11.服用糖皮质激素类药物者（不包括短期局部或吸入性用药）；
- •12.患恶性肿瘤、活动结核者、急慢性感染者；
- •13.弱势群体，包括：孕妇、精神疾病者、危重患者、认知损伤者等；
- •14.复发性泌尿道感染或生殖道感染史，对试验用药或其中成分过敏者；
- •15.临床医生判断为低血容量的患者；
- •16.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
超声衰减参数和肝脏弹性值
时间窗: 基线访视和结束访视时
肝纤维化四项
时间窗: 基线访视和结束访视
次要结局
- NFS 和 FIB-4 指数(基线访视和结束访视时)
- 肝脏脂肪含量(基线访视和结束访视时)
- 肝酶(基线访视和结束访视时)
- 壳酶蛋白(基线访视和结束访视)
- 内脏脂肪面积(基线访视和结束访视)
- 糖化血红蛋白(基线访视和结束访视)
- 体重(基线访视和结束访视)
研究者
研究点 (23)
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