CTR20253039
Active, not recruiting
Phase 2
评估 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期实体瘤受试者的有效性和安全性的 II 期临床研究
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的疗效。
Overview
Brief Summary
评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。
- •年龄≥18 岁同时≤75 岁，性别不限。
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为 0 或 1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性实体瘤：
- •组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
- •有肿瘤组织或血液样本中检测到 EGFR 突变（ex19del 或 L858R）的记录；
- •针对转移性或局部晚期 NSCLC，既往接受过至少 1 线已获批的 EGFR TKI 治疗后出现疾病进展或不耐受。若有 T790M 突变，需接受过 3 代 TKI 治疗；
- •针对转移性或局部晚期 NSCLC，既往接受过至少 1 个线数的含铂方案化疗后进展或不耐受；
- •对最近一线抗肿瘤治疗不耐受或疾病进展。
Exclusion Criteria
- •对于队列 B（PROC），组织学或细胞学检查结果满足以下条件中的任意一个，则不应进入本项研究：
- •a)证实为肉瘤，黏液性癌，未分化癌，或包含以上成分；
- •b) 证实为低级别或交界性肿瘤，或包含以上成分。
- •排除的药物和其他治疗（受试者不得接受以下任何治疗）：
- •研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过小分子靶向治疗或口服化疗药物；研究药物首次给药前 3 周接受过静脉输注化疗药物；研究药物首次给药前 2 周接受过以抗肿瘤治疗为适应症的中草药；
- •研究药物首次给药前 6 周内使用亚硝基脲类抗肿瘤药物和丝裂霉素 C；
- •研究药物首次给药前 4 周内使用任何抗体类药物抗肿瘤治疗；
- •研究药物首次给药前 2 周内参与任何医疗器械或其他治疗干预性临床试验；
- •研究药物首次给药前 2 周内接受姑息性放疗，或首次给药前 4 周内接受根治性放疗；
- •研究药物首次给药前 8 周内接受过继性细胞治疗；
Outcomes
Primary Outcomes
评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的疗效。
Time Frame: 前 48 周每 6 周评估一次，49 周后每 12 周进行一次
Secondary Outcomes
- 进一步评价 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的疗效。(前 48 周每 6 周评估一次，49 周后每 12 周进行一次)
- 评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。(试验过程中)
- 评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。(试验过程中)
- 评估 IBI363 联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。(试验过程中)
Investigators
Study Sites (16)
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