CTR20131344进行中（未招募）2 期
姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽（急性气管-支气管炎）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用药 5 日后咳嗽症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以“咳嗽症状消失率”为主要疗效评价指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验评价姜麻止咳液治疗风寒束肺型咳嗽，缓解咳嗽症状的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- •符合中医风寒束肺证辨证标准；
- •咳嗽为主要症状，且病程在 3 天内；
- •年龄为 18～65 周岁，性别不限；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •体温等于或超过 38.5℃者。
- •经胸部 X 线片显示明显的肺部感染患者，或根据症状、体征、实验室检查确定有抗菌药物使用指征，如血白细胞计数大于 10×109/L，和 / 或中性粒细胞比例大于 75%等。
- •合并有心律失常（尤其是快速性心律失常）、严重高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）、恶性肿瘤、冠心病心绞痛、心衰、甲亢、前列腺肥大等疾病者。
- •由支气管扩张、肺间质纤维化、肺炎、结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等明确病因所致咳嗽者。
- •既往有慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘者。
- •合并其他系统（循环、血液、神经、精神、消化、内分泌等）严重疾病者。
- •发病后使用过治疗咳嗽的相关药物者。
- •试验期间需要应用糖皮质激素；或必须使用血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、胺碘酮等易引起咳嗽的药物，且有上述药物致咳史者。
- •嗜烟史（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者，烟龄超过 5 年者为嗜烟）、嗜酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精为嗜酒，1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）或药物滥用史或可能影响依从性的因素者。
- •哺乳、妊娠及准备近期妊娠的妇女。
- •入选本试验之前 3 个月内参加其他临床试验或服用其它研究药物者。
- •研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
用药 5 日后咳嗽症状消失率
时间窗: 用药 5 日后
次要结局
- 咯痰症状消失率(用药后)
- 咳嗽治疗起效时间(用药后)
- 咳嗽治疗缓解时间(用药后)
- 用药结束时咳嗽视觉模拟评分较基线的变化值(用药 5 日后)
- 用药结束后中医证候单项症状评分分值变化情况(用药 5 日后)
- 用药结束后中医证候疗效(用药 5 日后)
研究者
赵学军
深圳力瑞医药科技有限公司
研究点 (3)
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