CTR20190667进行中（未招募）2 期
麻芩颗粒与安慰剂对照治疗感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（CVA）（风邪犯肺、肺气失宣证）的Ⅱ期临床研究。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年4月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽症状积分曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽症状的有效性；
- 探索麻芩颗粒改善咳嗽变异性哮喘症状的有效性；
- 探索麻芩颗粒改善感冒后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的作用；
- 观察麻芩颗粒的安全性及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
- •2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
- •3.试验前 Tmax≤37.5℃；
- •4.年龄在 18～65 岁；
- •5.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准(2018 年中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则）；
- •2.参照《支气管哮喘防治指南 2003、2008 版》、GINA2010 制定；
- •3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》的诊断标准；
- •4.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证辨证标准；
- •5.60%≤支气管舒张前 FEV1/预计值≤90%，支气管舒张后 FEV1/FVC＞70%；
- •6.支气管激发试验阳性，或 PEF 平均变异率>10%，或支气管舒张试验阳性；
- •8.年龄 18 岁~65 岁；
- •9.同意签署知情同意书。
排除标准
- •合并肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、嗜酸细胞气管炎、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病；
- •合并应用茶碱类、白三烯调节剂、口服糖皮质激素或抗 IgE、抗生素等其他治疗；
- •WBC＞10×109/L 或 N%＞正常值上限；
- •其他病因导致的慢性咳嗽、有并发症以及有其他系统性疾病的受试者(包括服用西格列汀与 ACEI 类制剂)；
- •季节性哮喘患者,根据症状哮喘每年治疗期限≤2 个月者；
- •吸烟者或戒烟时间不足 6 个月以上者；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •对试验用药中药物成分过敏者；
- •血肌酐（Cr）、总胆红素（TBIL）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限 1.5 倍；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分曲线下面积。
时间窗: 入组 0 天，服药 1 至 14 天
次要结局
- 咳嗽症状积分和与次症状积分和及其曲线下面积(入组 0 天，服药 1 至 14 天)
- 单项证候计分及疗效（单项证候计分及疗效（日间咳嗽、夜间咳嗽、咳痰、咽痒、气急、异常舌脉）(入组 0 天，用药满 3、5 天、7 天、治疗结束)
- 肺部体征（呼吸音粗、干性啰音、湿性啰音）计分及复常率(入组 0 天，用药满 3、5 天、7 天、治疗结束)
- 随访复发率(治疗结束)
研究者
刘文全
四川省中医药科学院
研究点 (5)
Loading locations...