ChiCTR2400089121尚未招募1 期
奥赛利定对行全麻手术的 PONV 高危患者术后恶心呕吐的影响:一项前瞻性、双盲、随机对照研究
吴阶平医学基金会科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者术后 48h 恶心呕吐的发生率
研究概览
简要总结
探讨奥赛利定在 PONV 高危患者全麻手术中对术后恶心呕吐的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用参与者和研究人员双盲的研究方法。研究成员是固定的，不参与研究的其他部分。奥赛利定配置浓度为1mg/ml，芬太尼配置浓度为0.05mg/ml，以确保术中镇痛药物严格盲法。负责招募及术前、术后随访的研究人员将不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •简易成人 PONV 风险度评分法≥3 分，全麻下行择期腹腔镜胆囊切除、腹腔镜子宫及卵巢手术的女性患者；ASA 分级 I～III 级；BMI 为 18.5～29.9 kg/m2；获得患者知情同意.
排除标准
- •术前一个月内接受过全身麻醉下外科手术史；术前并存严重心肺脑系统性疾病，如严重高血压（危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、冠心病、COPD、哮喘、呼吸衰竭、肺动脉高压、严重心律失常（房颤，II 度及以上房室传导阻滞、病窦综合征等）、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6 个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、帕金森病、精神疾病、OSAS、重症肌无力等；慢性疼痛病史；肝肾功能不全及白细胞减少患者；对本研究中使用药物具有过敏史者；炎症性肠病或消化性溃疡病史者；凝血功能异常；METs<4 患者；接受放化疗的肿瘤患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者；30 天内参加其他研究的患者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
芬太尼组
结局指标
主要结局
患者术后 48h 恶心呕吐的发生率
次要结局
- 患者术后 48h 恶心呕吐严重程度评分（VAS）及补救率
- 术后 NSAIDS 药物补救次数和补救总用量
- 术后 24h、48h 及出院前各时间点静息痛和运动痛 VAS 评分
- 术中及麻醉恢复期并发症
研究者
研究点 (1)
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