ChiCTR2500098664尚未招募早期 1 期
氧供导向的体外循环灌注策略预防患者心脏术后急性肾损伤的临床研究
重庆市永川区厅局级1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
体外循环下心脏术后急性肾损伤发生率较高，影响患者预后。与常规灌注策略相比，以氧供 DO2 为导向灌注策略是否能够降低患者体外循环下心脏术后急性肾损伤（AKI）发生率仍存在争议。 本研究的假设是，采用氧供导向的体外循环灌注策略即体外循环中维持 DO2i＞300mL/min/m2，可降低心脏术后 AKI 发生率，对术后 AKI 起到一定预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、拟行心脏手术的择期手术患者。
- •2、年龄>=20 岁且<=75 岁。
- •3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology, ASA）分级Ⅱ~Ⅳ级。
- •4、纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）分级Ⅱ或Ⅳ级。
排除标准
- •1、术前严重肾功能不全，接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者，接受肾毒性药物治疗的患者。
- •2、接受罕见或复杂心脏外科手术（左心肿物切除术，主动脉弓重建术等）的患者，低温停循环手术患者。
- •3、术前有感染性休克的体征或症状的患者。
- •4、中度及重度贫血，极有可能影响术后 AKI 的患者。
- •5、本人或者家属拒绝参加本项目的患者。
研究组 & 干预措施
对照组（C 组，常规灌注策略）
常规灌注策略。采用常规体外循环灌注方法即根据体表面积（BSA）调整泵流量，输入患者身高、体重，计算出 BSA，根据 BSA 得出相应泵流量值。
试验组(D 组，氧供导向灌注策略)
氧供导向灌注策略。将氧供指数（DO2i）作为指导灌注流量的参数,CPB 期间维持 DO2i>300mL/min/m2。其计算公式如下：DO2i（mL/min/m2））＝泵流量（L/min）×［Hb（g/L）×1.36×SaO2（%）＋PaO2（mmHg）×0.0031］/BSA m2。根据上述公式计算出泵流量。
结局指标
主要结局
血清肌酐
时间窗: 术后 7 天内
AKI 发生率
时间窗: 术后 7 天内
次要结局
- 红细胞输注率及输注量(术中)
- 住 ICU 时间(术后 30 天内)
- 住院时间(术后 30 天内)
- 术后死亡率(术后 30 天内)
- 术后并发症（如腹膜透析、再次手术、再次气管插管、肺部感染）(术后 7 天内)
研究者
研究点 (1)
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