CTR20232716进行中（未招募）1/2 期
HRS-4357 用于 PSMA 阳性晚期前列腺癌患者治疗的药代动力学及辐射剂量学、安全性及初步有效性评价的 I/II 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2023年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在晚期前列腺癌成年患者中评价 HRS-4357 注射液的安全性、PK 特征、辐射剂量学特征及初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •组织学和 / 或细胞学证实的前列腺腺癌；
排除标准
- •合并临床症状的脊髓压迫，或临床症状和 / 或影像学结果提示即将发生脊髓压迫。
- •严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。
- •已知对研究药物或其类似物的成分过敏。
结局指标
主要结局
AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等
时间窗: 20 个月
剂量限制性毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）及推荐给药周期。
时间窗: 9 个月
PSA50 缓解率
时间窗: 12 周
PSA90 缓解率
时间窗: 12 周
次要结局
- 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（Cl）、分布容积（Vz）、终末半衰期（t1/2）、放射性剂量的累积尿液排泄等；(6 周)
- 全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量等；(6 周)
- PSA50 缓解率、PSA90 缓解率、至 PSA 进展时间、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）；(20 个月)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等。(20 个月)
研究者
李美路
天津恒瑞医药有限公司
研究点 (36)
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