ChiCTR2500104734尚未招募4 期
真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PASI 75 患者比列
研究概览
简要总结
评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄≥4 岁且 < 18 岁；
- •监护人自愿签署知情同意和 / 或受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者体重≥15 kg；
- •依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少 6 个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程；
- •受试者既往对局部治疗无应答；
- •受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件：
- •医师总体评估 (PGA)≥4
- •银屑病体表受累面积 (BSA) > 20%
- •非常厚的病变，BSA > 10%
- •银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20
- •PASI > 10 且至少符合以下一项：
- •①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎
- •④临床相关的手和 / 或足受累
- •⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10
- •受试者年龄<12 岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗；
- •如果年龄≥12 岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗。
排除标准
- •1、根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者；
- •2、研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。
研究组 & 干预措施
安健宁
标准剂量(根据患者体重给药):1.患者体重 15kg 至 30kg,安健宁首次剂量为 20mg,然后自首用法用量：2.患者体重≥30kg,安健宁首次剂量为 40 mg,然后自首次给药。 疗程：推荐疗程至少 16 周，之后由临床医生根据患者情况选择用药方案，次给药后一周开始每两周皮下注射 20mg;后一周开始每两周皮下注射 40mg。继续使用安健宁治疗者将随访至停药，最长至第 52 周。
结局指标
主要结局
PASI 75 患者比列
时间窗: 16 周
次要结局
- PASI 90 患者比列(16 周)
- PASI 100 患者比列(16 周)
- 儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化(16 周)
- 儿科生活质量量表 (PedsQL) 评分较基线的变化(16 周)
- 达到 PGA“清除”(0)或“极轻度”(1)的受试者百分比(16 周)
研究者
研究点 (11)
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