ChiCTR2100042103已完成2 期
重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 I/II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江海正药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
根据海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放性试验，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •2、半年内经病理证实为 CD20 阳性 B 细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa 级）、边缘带 B 细胞淋巴瘤且研究者认为 CD20 单抗单药治疗有效的；
- •3、至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2 个垂直直径，至少其中一个直径>=1.5cm；
- •4、入选时 ECOG 评分为 0-2 分；
- •5、与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于 4 周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大 于 6 周）；
- •6、28 天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松<=20mg/天；
- •7、血常规：WBC≥3×10^9/L；NEUT≥1.5×10^9/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×10^9/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；肝功能：TBIL≤2 倍正常值上限；无肝侵犯下 ALT 或 AST ≤2.5 倍正常值上限，肝侵犯下 ALT 或 AST ≤5.0 倍正常值上限；肾功能：Cr≤1.5 倍正常值上限；
- •8、预计生存期≥3 个月；
- •9、ADA 检测阴性；
- •10、用药前 28 天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；
- •11、签署知情同意书。
排除标准
- •1、转化成为更高级别淋巴瘤者；
- •2、美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；
- •3、半年内接受过单克隆抗体治疗者；
- •4、中枢神经系统受累者；
- •5、HIV 检测阳性；HCV 抗体伴 HCV RNA 阳性；HBsAg 阳性或 HBCAb 阳性伴 HBV DNA 拷贝数＞10^3 者；
- •7、其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的 III 级或 IV 级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •8、研究者认为不适合入组的患者；
- •9、5 年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；
- •10、需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
- •11、研究入选时妊娠筛查时，血 / 尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；
- •12、伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后 1 年内采取适当的避孕方法；
- •13、对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。
研究组 & 干预措施
试验组
Hi-chop
结局指标
主要结局
总缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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