ChiCTR2400087630进行中（未招募）不适用
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的真实世界研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
前瞻性的探究达格列净在肾移植人群中应用的安全性，在降低蛋白尿、保护移植肾功能、降低心血管事件、改善患者预后等方面的效果，为肾移植术后使用达格列净治疗的最佳方案提供参考，有助于临床医生作出治疗决策，优化肾移植患者的管理策略，提高肾移植受者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次肾移植受者，移植时间 ≥ 3 个月；
- •标准三联免疫抑制方案，稳定最大耐受剂量 ACEi/ARB 治疗≥4 周；
- •长期于四川大学华西医院门诊规律随访；
- •尿白蛋白肌酐比（UACR）≥ 30 mg/g 至≤5000 mg/g；
- •移植肾功能稳定，近 3 个月 eGFR ≥ 25 mL/min/1.73^2 且下降幅度＜25%。
排除标准
- •备孕、妊娠或哺乳期女性；
- •恶性肿瘤或合并其他严重器官功能障碍的患者；
- •有复发性或持续性低血压或反复出现休克病史；
- •筛选前 3 月内发生重度低血糖，或无意识发生低血糖；
- •复发性尿路感染，筛选前 6 个月有过尿路感染或生殖器感染史；
- •有重度外周血管疾病（即先前截肢、坏疽、不愈合溃疡或缺血性静息痛）。
- •纳入时有 NYHA IV 级充血性心衰患者
- •UACR >5000 mg/g
- •纳入前 12 周存在卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定性心绞痛
- •合并自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、ANCA 相关性血管炎
- •肝功能异常(AST 或 ALT>正常上限 3 倍; 或总胆红素>正常上限 2 倍)
- •存在任何导致预期寿命少于 2 年的合并症
研究组 & 干预措施
接受达格列净治疗的肾移植术后蛋白尿患者 / 未接受达格列净治疗组
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比
时间窗: 0、3 月、6 月、9 月...10 年
尿蛋白肌酐比
时间窗: 0、3 月、6 月、9 月...10 年
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 0、3 月、6 月、9 月...10 年
次要结局
- 血肌酐(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 估计肾小球滤过率(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 尿蛋白定性(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 他克莫司谷浓度(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 血清电解质(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 空腹血糖(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 血脂(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 尿葡萄糖(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 尿白细胞数(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 尿细菌数(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 肝功(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 血细胞计数(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 尿酮体(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
- 血酮体(0、3 月、6 月、9 月...10 年)
研究者
研究点 (1)
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