ChiCTR1900022060已完成3 期
评价 Eravacycline 与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的 3 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究
申办方完全自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
评价 Eravacycline 与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有 cIAI 的男性和女性住院患者；
- •有全身炎症反应的证据；
- •腹痛或腰腹痛（伴或不伴反跳痛），或者由 cIAI 引起的疼痛牵涉到另一个解剖区域，或者局限性或弥漫性腹壁强直、腹壁包块或肠梗阻；
- •受试者同意采用非常可靠的生育控制措施；
- •术前入组者须有支持 cIAI 诊断的的影像学证据且预计 24 小时内要行紧急手术；术中或术后入组者须在术中肉眼证实 cIAI 诊断、外科手术妥当且手术后至随机分组之前不得接受 1 剂以上有效抗菌药物。
排除标准
- •被认为存活时间不可能超过 6-8 周的研究期；
- •肌酐清除率≤ 30mL/min；
- •有明显肝病或者可能是肝病的体征；
- •对研究药物的同类药物有中度或重度过敏反应病史；
- •随机分组前 30 天内参加了任何试验性药物或设备的研究；
- •已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可使患者容易出现癫痫发作；
- •抗生素相关的排除标准：
- •a. 随机分组前 72 小时内使用有效抗菌药物治疗>24 小时 [但是，有明确的基线病原菌而抗生素治疗至少 72 小时后治疗失败者可以入组]，或
- •b. 接受了研究药物或其同类药物治疗目前的感染，或
- •c. 除研究药物，还需要合用非研究用抗菌药物。
- •征求知情同意时已知患者拒绝任何抢救措施和药物 / 液体治疗；
- •已知或怀疑有炎性肠病或相关的内脏脓肿；
- •预计全身性抗生素治疗的疗程超过 14 天；
- •过去的 3 个月内至 TOC 访视之前，需要进行抗肿瘤治疗的全身性恶性肿瘤；
- •随机分组时已知是由对研究药物耐药的病原菌引起的 cIAI；
- •任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症；
- •以前曾用过 eravacycline 治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
依拉环素 1.0 mg/kg IV q 12h
对照组
厄他培南 1g IV q 24h
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 微生物学疗效
- 安全性评价
- 药物代谢动力学
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III 期两阶段临床研究ChiCTR2200055666自筹520
Unknown
不适用
重要突发急性和烈性传染病临床特点与综合干预新策略研究——基于替加环素的不同方案治疗病毒性肺炎继发或合并碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）或碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染所致肺炎或菌血症的疗效及安全性评价：一项多中心、历史前瞻性队列研究ChiCTR1900028388国家重点研发计划 (2018YFC1200100, 2018YFC1200102)144
Unknown
不适用
以依拉环素为基础的联合方案对比最佳可用疗法治疗实体器官移植受者多重耐药菌感染的有效性和安全性：一项多中心、回顾观察性研究ChiCTR2500103187北京生命绿洲公益服务中心
尚未招募
不适用
Difference between drugs in critically ill patient with enteral feed intolerance.CTRI/2024/02/062858Eras Lucknow medical college and hospital60
进行中（未招募）
3 期
一项在活动性特发性炎性肌病成人受试者中探究 efgartigimod PH20 SC 有效性和安全性的研究CTR2025471130