ChiCTR2200055666进行中（未招募）3 期
评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III 期两阶段临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2021年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
阶段 1：综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在 CABP 受试者的安全性、有效性和药代动力学特征，根据以上结果综合评估并确定阶段 2 中依拉环素组的给药剂量和频次； 阶段 2： 主要目的：评价依拉环素与莫西沙星的 mITT 人群在 TOC 访视时的临床疗效； 次要目的： 评价依拉环素组与莫西沙星组的 i. ITT 和 CE 人群在 TOC 访视时的临床疗效；ii. ITT 和 mITT 人群的早期临床应答（ECR）；iii. ITT、mITT 和 CE 人群在 EOT 访视的临床疗效；iv. m-mITT 和 ME 人群在 EOT 和 TOC 访视时的微生物学疗效和综合疗效；v. 安全性分析人群中的安全性和耐受性； 探索性目的：评价依拉环素组与莫西沙星组 mITT、CE 人群中在首剂给药后 28 天内的全因死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁至 80 岁（包含）男性或女性；
- •符合以下标准的 CABP：
- •(1) 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少 2 个下呼吸道感染的临床症状：
- •新发或加重的咳嗽；
- •脓性痰或痰的性状改变；
- •呼吸困难或呼吸急促；
- •(2) 以下至少 2 项临床体征或实验室检查值异常：
- •发热或体温过低；
- •白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原 PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15%；
- •(3) 影像学检查符合细菌性肺炎表现；
- •PSI (PORT) II 级合并 I 型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级。
排除标准
- •需要收入 ICU 治疗和 / 或机械通气治疗；
- •满足脓毒性休克的诊断标准；
- •确诊或怀疑以下任意一种情况：
- •(1) 呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎；
- •(4) 原发性或转移性肺恶性肿瘤；
- •(5) 已知或疑似活动性肺结核病；
- •(6) 肺孢子菌肺炎；
- •明确培养结果显示 CABP 病原体对试验用药品不敏感；
- •筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗；
- •预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过 14 天；
- •非感染性原因所致肺部浸润；
- •呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病；
- •肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）；
- •随机分组前的 72 小时内接受针对 CABP 的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况：
- •(1) 随机前仅接受 ≤ 24 小时抗菌药治疗的受试者；
- •(2) 随机前已知的治疗失败；
- •有对四环素类（仅阶段 2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史；
- •有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C 级）或者可能是肝病的体征和 / 或以下实验室检查值异常：
- •(1) ALT 或 AST>5xULN；
- •(2) 总胆红素 >3xULN；
- •(3) AST 或 ALT >3xULN，且总胆红素 >2xULN；
- •存在免疫功能受损疾病或者临床情况；
- •患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的 3 个月内或者预计在 TOC 访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗；
- •任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症；
- •妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- •随机前 7 天内使用或预计研究治疗期间使用强效 CYP3A 诱导剂；
- •仅阶段 2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值；
- •仅阶段 2：有先天性或证明有获得性 QT 间期延长、筛选期 QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长 QT 间期的药物。
研究组 & 干预措施
1 组
依拉环素 1.0 mg/kg IV q 12h
2 组
依拉环素 1.5 mg/kg IV 间隔 12 小时（q12h）共两剂给药；第 2 天至治疗结束（第 3 剂给药至末剂）依拉环素 1.5mg/kg，q24h
3 组
依拉环素（阶段 1 确定的给药剂量和频次）
4 组
莫西沙星 0.4g IV q24h
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 微生物学疗效
- 安全性评价
- 药物代谢动力学
研究者
研究点 (2)
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